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Wirkungen verschreibungspflichtiger Opioide bei Drogenabhängigen im Vergleich zu Nicht-Missbrauchern

8. Juni 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Wirkungen verschreibungspflichtiger Opioide bei Drogen- und Nicht-Drogenabhängigen – 1

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Missbrauchsgefahr von Oxycodon bei Personen mit und ohne Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide in der Vorgeschichte zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide wird zu einem immer weiter verbreiteten und ernsten Problem für die öffentliche Gesundheit. Der Bericht „National Household Survey on Drug Abuse“ aus dem Jahr 2001 ergab, dass die Zahl der Erstkonsumenten verschreibungspflichtiger Opioidmedikamente aus nichtmedizinischen Gründen im Jahr 2000 2 Millionen erreichte, eine Zahl, die sich seit 1984 verfünffacht hat. Trotz dieses Trends gibt es nur wenige experimentelle Untersuchungen, die sich mit der Frage befassen, wer diese Medikamente möglicherweise missbraucht und unter welchen Bedingungen. In der Studie werden die verstärkenden, subjektiven, leistungsbezogenen und physiologischen Wirkungen von Oxycodon untersucht. Da nicht klar ist, wer verschreibungspflichtige Opioide missbraucht, werden die Wirkungen der Medikamente bei Drogenabhängigen und Nicht-Drogenabhängigen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter körperlicher Gesundheit
  • Frauen berichten von regelmäßigen Menstruationszyklen, die zwischen 24 und 35 Tagen dauern
  • Kann Studienverfahren durchführen
  • Normales Körpergewicht
  • Konsum von Opioiden zu medizinischen Zwecken (Husten, Schmerzen oder Durchfall) oder zu Erholungszwecken mindestens zweimal im Leben ohne schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Aktueller Opioidmissbrauch, aber keine Opioidabhängigkeit (nur Drogenabhängige)

Ausschlusskriterien:

  • Auf Bewährung oder Bewährung
  • Kürzlich wegen eines Gewaltverbrechens verurteilt
  • Vorgeschichte erheblichen gewalttätigen Verhaltens
  • Aktuelle Psychopathologie der Achse I
  • Signifikante Achse-II-Störung
  • Schwangerschaft
  • Frauen, die unregelmäßige Menstruationszyklen haben oder dysmenorrhoisch, amenorrhoisch oder in den Wechseljahren sind
  • Frauen, die in den letzten 6 Monaten schwanger waren oder stillten
  • Frauen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Fehlgeburt oder Abtreibung hatten
  • Frauen, die die DSM-IV-Kriterien für eine prämenstruelle dysphorische Störung erfüllen
  • Frauen, die berichten, dass sie unter mittelschweren bis schweren prämenstruellen Symptomen leiden
  • Frauen, die wegen prämenstrueller Probleme eine Behandlung suchen
  • Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Psychopharmaka
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder regelmäßige Einnahme von rezeptfreien Schmerzmitteln (mehr als 4 Tage im Monat)
  • Blutdruck größer als 150/90 mm Hg
  • Berichte über Empfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation gegenüber Opioiden

  • Nicht-Drogenabhängige:

    1. Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß DSM-IV-Kriterien (diejenigen, die eine Entgiftung erfordern)
    2. Konsumiert täglich mehr als 500 mg Koffein
    3. Ich suche eine Behandlung wegen Substanzkonsums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rx-Opioidabhängige
Freizeitkonsumenten verschreibungspflichtiger Opioide. Teilnehmer in diesem Arm erhielten die drei Interventionen (0, 15 und 30 mg Oxycodon) nach dem Zufallsprinzip.
Arzneimittel: Oxycodon 15 mg
15 mg/70 kg Oxycodon einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Oxycodon mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Oxycodon 30 mg
30 mg/70 kg Oxycodon einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Oxycodon mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Placebo 0 mg
0 mg Placebo-Dosis, einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • 0mg
Aktiver Komparator: Rx-Opioid-Nichtmissbraucher
Teilnehmer, die in der Vergangenheit verschreibungspflichtige Opioide konsumiert, diese aber nicht missbraucht haben. Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten die drei Interventionen (0, 15 und 30 mg) nach dem Zufallsprinzip.
Arzneimittel: Oxycodon 15 mg
15 mg/70 kg Oxycodon einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Oxycodon mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Oxycodon 30 mg
30 mg/70 kg Oxycodon einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Oxycodon mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Placebo 0 mg
0 mg Placebo-Dosis, einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • 0mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltepunkt
Zeitfenster: Gemessen 0, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Verabreichung jeder oralen Oxycodon-Dosis (0, 15, 30 mg). Die Ergebnisse werden als Mittelwert der Sitzung dargestellt
Maximale Anzahl an Fingerdrücken auf einer Computermaus. Der „Breakpoint“ ist der Arbeitsaufwand (Mausklicks), den die Teilnehmer zu leisten bereit waren, um die untersuchte Medikamentendosis zu erhalten. Dies ist ein häufig verwendeter Indikator für den Drogenwert und die Missbrauchsgefahr.
Gemessen 0, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Verabreichung jeder oralen Oxycodon-Dosis (0, 15, 30 mg). Die Ergebnisse werden als Mittelwert der Sitzung dargestellt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenabhängigkeit
Zeitfenster: Höchste Bewertung nach Verabreichung jeder der 3 Testdosen.
Subjektive Bewertung der Droge „Liking“ auf einer Skala von 0 bis 100. Größere Zahlen deuten auf eine größere subjektive Aussage über „Gefällt mir“ hin.
Höchste Bewertung nach Verabreichung jeder der 3 Testdosen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Comer, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #4691
  • R01DA016759-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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