Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты отпускаемых по рецепту опиоидов у наркоманов по сравнению с людьми, не злоупотребляющими

8 июня 2017 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Эффекты отпускаемых по рецепту опиоидов у лиц, злоупотребляющих наркотиками и не употребляющих наркотики - 1

Целью этого исследования является изучение склонности к злоупотреблению оксикодоном у лиц с историей злоупотребления рецептурными опиоидами и без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Злоупотребление отпускаемыми по рецепту опиоидами становится все более широко распространенным и серьезной проблемой общественного здравоохранения. Отчет Национального обследования домохозяйств 2001 года о злоупотреблении наркотиками показал, что число впервые употребляющих рецептурные опиоидные препараты по немедицинским причинам достигло 2 миллионов в 2000 году, а с 1984 года это число увеличилось в пять раз. Несмотря на эту тенденцию, мало экспериментальных исследований было направлено на то, чтобы понять, кто может злоупотреблять этими лекарствами и при каких условиях. В исследовании будут изучены подкрепляющие, субъективные, рабочие и физиологические эффекты оксикодона. Поскольку неясно, кто злоупотребляет опиоидами, отпускаемыми по рецепту, эффекты лекарств будут сравниваться у лиц, злоупотребляющих наркотиками, и лиц, не злоупотребляющих наркотиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В хорошем физическом здоровье
  • Женщины, сообщающие о регулярных менструальных циклах продолжительностью от 24 до 35 дней.
  • Умеет выполнять учебные процедуры
  • Нормальная масса тела
  • Использование опиоидов в медицинских целях (кашель, боль или диарея) или в рекреационных целях не менее двух раз в жизни без серьезных побочных эффектов.
  • Злоупотребление опиоидами в настоящее время, но не опиоидная зависимость (только для лиц, злоупотребляющих наркотиками)

Критерий исключения:

  • Условно-досрочное освобождение или испытательный срок
  • Недавно осужден за насильственные преступления
  • История значительного агрессивного поведения
  • Текущая ось I психопатология
  • Значительное нарушение оси II
  • Беременность
  • Женщины с нерегулярным менструальным циклом, дисменореей, аменореей или менопаузой
  • Женщины, которые были беременны или кормили грудью в течение последних 6 месяцев
  • Женщины, перенесшие выкидыш или аборт в течение последних 6 месяцев
  • Женщины, соответствующие критериям DSM-IV для предменструального дисфорического расстройства
  • Женщины, которые сообщают о наличии умеренных или тяжелых предменструальных симптомов
  • Женщины, обращающиеся за лечением от предменструальных проблем
  • Прием рецептурных или безрецептурных психотропных препаратов
  • История хронической боли или рутинное использование безрецептурных анальгетиков (более 4 дней в месяц)
  • Артериальное давление выше 150/90 мм рт.ст.
  • Сообщения о чувствительности, аллергии или противопоказаниях к опиоидам

  • Не злоупотребляющие наркотиками:

    1. Текущая или пожизненная история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в соответствии с критериями DSM-IV (требующие детоксикации)
    2. Потребляет более 500 мг кофеина в день
    3. Обращение за лечением от употребления психоактивных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Злоупотребляющие опиоидами Rx
Рекреационные потребители рецептурных опиоидов. Участники этой группы получили 3 вмешательства (0, 15 и 30 мг оксикодона) случайным образом.
Лекарство: оксикодон 15 мг
15 мг/70 кг оксикодона вводят один раз в день перорально.
Другие имена:
  • оксикодон с немедленным высвобождением
Лекарство: оксикодон 30 мг
30 мг/70 кг оксикодона вводят один раз в день перорально.
Другие имена:
  • оксикодон с немедленным высвобождением
Лекарство: Плацебо 0 мг
Доза 0 мг плацебо вводится один раз в день перорально.
Другие имена:
  • 0 мг
Активный компаратор: Rx Опиоидные не злоупотребляющие
Участники с историей употребления рецептурных опиоидов, но не злоупотребляли ими. Участники этой группы получили 3 вмешательства (0, 15 и 30 мг) случайным образом.
Лекарство: оксикодон 15 мг
15 мг/70 кг оксикодона вводят один раз в день перорально.
Другие имена:
  • оксикодон с немедленным высвобождением
Лекарство: оксикодон 30 мг
30 мг/70 кг оксикодона вводят один раз в день перорально.
Другие имена:
  • оксикодон с немедленным высвобождением
Лекарство: Плацебо 0 мг
Доза 0 мг плацебо вводится один раз в день перорально.
Другие имена:
  • 0 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точка останова
Временное ограничение: Измеряли через 0, 60, 120, 180 и 240 минут после введения каждой пероральной дозы оксикодона (0, 15, 30 мг). Результаты представлены как среднее значение сеанса
Выполнено максимальное количество нажатий пальцев на компьютерную мышь. «Точка останова» — это объем работы (количество кликов мышью), которую участники были готовы выполнить, чтобы получить исследуемую дозу наркотика. Это широко используемый показатель ценности наркотиков и склонности к злоупотреблению ими.
Измеряли через 0, 60, 120, 180 и 240 минут после введения каждой пероральной дозы оксикодона (0, 15, 30 мг). Результаты представлены как среднее значение сеанса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пристрастие к наркотикам
Временное ограничение: Наивысшая оценка получена после введения каждой из 3 тестовых доз.
Субъективная оценка препарата «Нравится» по шкале от 0 до 100. Большие числа указывают на большую субъективную оценку «нравится».
Наивысшая оценка получена после введения каждой из 3 тестовых доз.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Comer, PhD, New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #4691
  • R01DA016759-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оксикодон 15 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться