Vedligeholdelsesbehandling vs. trinvis seponering af medicin ved skizofreni i første episode
28. januar 2008 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Vedligeholdelsesbehandling vs. trinvis seponering af medicin efter et års vedligeholdelsesbehandling ved skizofreni i første episode
Efter et års neuroleptisk vedligeholdelsesbehandling hos patienter med første episode skizofreni, vil neuroleptisk behandling fortsættes versus trinvist seponeret (randomiseret design) over en periode på 1 år.
Under begge forhold finder prodrombaseret tidlig intervention sted.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter et års neuroleptisk vedligeholdelsesbehandling hos patienter med første episode skizofreni, vil neuroleptisk behandling fortsættes versus trinvist seponeret (randomiseret design) over en periode på 1 år.
Under begge forhold vil farmakologiske tidlige interventionsstrategier blive anvendt i tilfælde af tidlige tegn på tilbagefald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
71
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40629
- German Research Network on Schizophrenia, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Düsseldorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efter 1 års vedligeholdelsesbehandling efter deres første episode i skizofreni (ifølge ICD-10 F20)
- Alder mellem 18 og 55
- Informeret samtykke
- Et års neuroleptisk vedligeholdelsesbehandling
- At nå stabilt forløb
Ekskluderingskriterier:
- Bopæl uden for oplandet
- Juridiske grunde
- Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
- Stofmisbrug eller afhængighed
- Graviditet
- Alvorlig fysisk sygdom
- Organisk hjernesygdom
- Kontraindikation til neuroleptisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
yderligere vedligeholdelses antipsykotisk behandling og prodrom-baseret tidlig indsats
|
opretholdt antipsykotisk behandling (i lav dosis) vs. trinvis seponering af lægemiddel; begge suppleret med prodrome-baseret tidlig intervention; 1 år
|
|
Eksperimentel: 2
trinvis seponering af lægemidlet (efter 1 års vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin) og prodrom-baseret tidlig intervention
|
opretholdt antipsykotisk behandling (i lav dosis) vs. trinvis seponering af lægemiddel; begge suppleret med prodrome-baseret tidlig intervention; 1 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
psykopatologi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
social og kognitiv funktion
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
droppe ud
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Wolfgang Gaebel, Professor, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University of Düsseldorf, Rhineland State Clinics Düsseldorf, Bergische Landstraße 2, 40629 Düsseldorf, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gaebel W, Moller HJ, Buchkremer G, Ohmann C, Riesbeck M, Wolwer W, Von Wilmsdorff M, Bottlender R, Klingberg S. Pharmacological long-term treatment strategies in first episode schizophrenia--study design and preliminary results of an ongoing RCT within the German Research Network on Schizophrenia. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2004 Apr;254(2):129-40. doi: 10.1007/s00406-004-0509-y.
- Seemuller F, Schennach R, Mayr A, Musil R, Jager M, Maier W, Klingenberg S, Heuser I, Klosterkotter J, Gastpar M, Schmitt A, Schlosser R, Schneider F, Ohmann C, Lewitzka U, Gaebel W, Moller HJ, Riedel M; German Study Group on First-Episode Schizophrenia. Akathisia and suicidal ideation in first-episode schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2012 Oct;32(5):694-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e3182677958.
- Gaebel W, Riesbeck M, Wolwer W, Klimke A, Eickhoff M, von Wilmsdorff M, Lemke M, Heuser I, Maier W, Huff W, Schmitt A, Sauer H, Riedel M, Klingberg S, Kopcke W, Ohmann C, Moller HJ; German Study Group on First-Episode Schizophrenia. Relapse prevention in first-episode schizophrenia--maintenance vs intermittent drug treatment with prodrome-based early intervention: results of a randomized controlled trial within the German Research Network on Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2011 Feb;72(2):205-18. doi: 10.4088/JCP.09m05459yel. Epub 2010 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2008
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01GI 9932 - P 2.2.2.1 / 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .