Trattamento di mantenimento contro interruzione graduale del farmaco nella schizofrenia del primo episodio
28 gennaio 2008 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Trattamento di mantenimento vs. sospensione graduale del farmaco dopo un anno di trattamento di mantenimento nella schizofrenia al primo episodio
Dopo un anno di trattamento di mantenimento con neurolettici nei pazienti con primo episodio di schizofrenia, il trattamento con neurolettici verrà continuato anziché interrotto gradualmente (disegno randomizzato) per un periodo di 1 anno.
In entrambe le condizioni si verifica un intervento precoce basato sul prodromo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo un anno di trattamento di mantenimento con neurolettici nei pazienti con primo episodio di schizofrenia, il trattamento con neurolettici verrà continuato anziché interrotto gradualmente (disegno randomizzato) per un periodo di 1 anno.
In entrambe le condizioni verranno applicate strategie farmacologiche di intervento precoce in caso di segni precoci di recidiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
71
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40629
- German Research Network on Schizophrenia, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Düsseldorf
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dopo 1 anno di trattamento di mantenimento dopo il loro primo episodio di schizofrenia (secondo ICD-10 F20)
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Consenso informato
- Trattamento di mantenimento neurolettico di un anno
- Raggiungere un corso stabile
Criteri di esclusione:
- Residenza al di fuori del bacino di utenza
- Motivi legali
- Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
- Abuso di sostanze o dipendenza
- Gravidanza
- Malattia fisica grave
- Malattia cerebrale organica
- Controindicazione al trattamento neurolettico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
ulteriore trattamento antipsicotico di mantenimento e intervento precoce basato sui prodromi
|
mantenimento del trattamento antipsicotico (a basse dosi) rispetto all'interruzione graduale del farmaco; entrambi integrati da un intervento precoce basato sul prodromo; 1 anno
|
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Sperimentale: 2
interruzione graduale del farmaco (dopo 1 anno di trattamento antipsicotico di mantenimento) e intervento precoce basato sul prodromo
|
mantenimento del trattamento antipsicotico (a basse dosi) rispetto all'interruzione graduale del farmaco; entrambi integrati da un intervento precoce basato sul prodromo; 1 anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
psicopatologia
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
funzionamento sociale e cognitivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
ritirarsi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wolfgang Gaebel, Professor, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University of Düsseldorf, Rhineland State Clinics Düsseldorf, Bergische Landstraße 2, 40629 Düsseldorf, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gaebel W, Moller HJ, Buchkremer G, Ohmann C, Riesbeck M, Wolwer W, Von Wilmsdorff M, Bottlender R, Klingberg S. Pharmacological long-term treatment strategies in first episode schizophrenia--study design and preliminary results of an ongoing RCT within the German Research Network on Schizophrenia. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2004 Apr;254(2):129-40. doi: 10.1007/s00406-004-0509-y.
- Seemuller F, Schennach R, Mayr A, Musil R, Jager M, Maier W, Klingenberg S, Heuser I, Klosterkotter J, Gastpar M, Schmitt A, Schlosser R, Schneider F, Ohmann C, Lewitzka U, Gaebel W, Moller HJ, Riedel M; German Study Group on First-Episode Schizophrenia. Akathisia and suicidal ideation in first-episode schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2012 Oct;32(5):694-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e3182677958.
- Gaebel W, Riesbeck M, Wolwer W, Klimke A, Eickhoff M, von Wilmsdorff M, Lemke M, Heuser I, Maier W, Huff W, Schmitt A, Sauer H, Riedel M, Klingberg S, Kopcke W, Ohmann C, Moller HJ; German Study Group on First-Episode Schizophrenia. Relapse prevention in first-episode schizophrenia--maintenance vs intermittent drug treatment with prodrome-based early intervention: results of a randomized controlled trial within the German Research Network on Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2011 Feb;72(2):205-18. doi: 10.4088/JCP.09m05459yel. Epub 2010 Jun 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01GI 9932 - P 2.2.2.1 / 2
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