Vedlikeholdsbehandling vs. trinnvis seponering av medikamenter ved schizofreni i første episode
28. januar 2008 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Vedlikeholdsbehandling vs. trinnvis seponering av medikamenter etter ett års vedlikeholdsbehandling ved schizofreni i første episode
Etter ett års nevroleptisk vedlikeholdsbehandling hos pasienter med første episode schizofreni, vil nevroleptisk behandling fortsettes kontra trinnvis seponert (randomisert design) over en periode på 1 år.
Under begge forholdene foregår prodrombasert tidlig intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter ett års nevroleptisk vedlikeholdsbehandling hos pasienter med første episode schizofreni, vil nevroleptisk behandling fortsettes kontra trinnvis seponert (randomisert design) over en periode på 1 år.
Under begge forhold vil farmakologiske tidlige intervensjonsstrategier i tilfelle tidlige tegn på tilbakefall bli brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
71
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40629
- German Research Network on Schizophrenia, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Düsseldorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter 1 års vedlikeholdsbehandling etter første episode i schizofreni (ifølge ICD-10 F20)
- Alder mellom 18 og 55
- Informert samtykke
- Ett års nevroleptisk vedlikeholdsbehandling
- Nå stabil kurs
Ekskluderingskriterier:
- Bosted utenfor nedslagsfeltet
- Juridiske grunner
- Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
- Rusmisbruk eller avhengighet
- Svangerskap
- Alvorlig fysisk sykdom
- Organisk hjernesykdom
- Kontraindikasjon for nevroleptisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
videre vedlikehold antipsykotisk behandling og prodrombasert tidlig intervensjon
|
opprettholdt antipsykotisk behandling (i lav dose) vs. trinnvis seponering av medikamenter; begge supplert med prodrome-basert tidlig intervensjon; 1 år
|
|
Eksperimentell: 2
trinnvis seponering av medikamentet (etter 1 års vedlikeholdsbehandling med antipsykotisk medisin) og prodrombasert tidlig intervensjon
|
opprettholdt antipsykotisk behandling (i lav dose) vs. trinnvis seponering av medikamenter; begge supplert med prodrome-basert tidlig intervensjon; 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
psykopatologi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
sosial og kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
frafall
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Wolfgang Gaebel, Professor, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University of Düsseldorf, Rhineland State Clinics Düsseldorf, Bergische Landstraße 2, 40629 Düsseldorf, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gaebel W, Moller HJ, Buchkremer G, Ohmann C, Riesbeck M, Wolwer W, Von Wilmsdorff M, Bottlender R, Klingberg S. Pharmacological long-term treatment strategies in first episode schizophrenia--study design and preliminary results of an ongoing RCT within the German Research Network on Schizophrenia. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2004 Apr;254(2):129-40. doi: 10.1007/s00406-004-0509-y.
- Seemuller F, Schennach R, Mayr A, Musil R, Jager M, Maier W, Klingenberg S, Heuser I, Klosterkotter J, Gastpar M, Schmitt A, Schlosser R, Schneider F, Ohmann C, Lewitzka U, Gaebel W, Moller HJ, Riedel M; German Study Group on First-Episode Schizophrenia. Akathisia and suicidal ideation in first-episode schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2012 Oct;32(5):694-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e3182677958.
- Gaebel W, Riesbeck M, Wolwer W, Klimke A, Eickhoff M, von Wilmsdorff M, Lemke M, Heuser I, Maier W, Huff W, Schmitt A, Sauer H, Riedel M, Klingberg S, Kopcke W, Ohmann C, Moller HJ; German Study Group on First-Episode Schizophrenia. Relapse prevention in first-episode schizophrenia--maintenance vs intermittent drug treatment with prodrome-based early intervention: results of a randomized controlled trial within the German Research Network on Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2011 Feb;72(2):205-18. doi: 10.4088/JCP.09m05459yel. Epub 2010 Jun 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2008
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01GI 9932 - P 2.2.2.1 / 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .