Udržovací léčba vs. postupné vysazování léků u schizofrenie první epizody
28. ledna 2008 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Udržovací léčba vs. postupné vysazování léku po jednom roce udržovací léčby u schizofrenie první epizody
Po jednom roce neuroleptické udržovací léčby u pacientů s první epizodou schizofrenie bude neuroleptická léčba pokračovat ve srovnání s postupným vysazováním (randomizované uspořádání) po dobu 1 roku.
Za obou podmínek probíhá včasná intervence založená na prodromu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po jednom roce neuroleptické udržovací léčby u pacientů s první epizodou schizofrenie bude neuroleptická léčba pokračovat ve srovnání s postupným vysazováním (randomizované uspořádání) po dobu 1 roku.
Za obou podmínek budou aplikovány farmakologické strategie včasné intervence v případě časných známek relapsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
71
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40629
- German Research Network on Schizophrenia, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Düsseldorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po 1 roce udržovací léčby po první epizodě schizofrenie (podle MKN-10 F20)
- Věk od 18 do 55 let
- Informovaný souhlas
- Jednoroční neuroleptická udržovací léčba
- Dosažení stabilního kurzu
Kritéria vyloučení:
- Bydliště mimo spádovou oblast
- Právní důvody
- Nedostatečná znalost německého jazyka
- Zneužívání návykových látek nebo závislost
- Těhotenství
- Vážná fyzická nemoc
- Organické onemocnění mozku
- Kontraindikace neuroleptické léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
další udržovací antipsychotická léčba a včasná intervence založená na prodromu
|
udržovaná antipsychotická léčba (v nízké dávce) vs. postupné vysazování léku; obojí doplněné včasnou intervencí založenou na prodromu; 1 rok
|
|
Experimentální: 2
postupné vysazování léku (po 1 roce udržovací antipsychotické léčby) a včasná intervence založená na prodromu
|
udržovaná antipsychotická léčba (v nízké dávce) vs. postupné vysazování léku; obojí doplněné včasnou intervencí založenou na prodromu; 1 rok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra relapsů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
psychopatologie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
sociální a kognitivní fungování
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
odpadnutí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wolfgang Gaebel, Professor, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University of Düsseldorf, Rhineland State Clinics Düsseldorf, Bergische Landstraße 2, 40629 Düsseldorf, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gaebel W, Moller HJ, Buchkremer G, Ohmann C, Riesbeck M, Wolwer W, Von Wilmsdorff M, Bottlender R, Klingberg S. Pharmacological long-term treatment strategies in first episode schizophrenia--study design and preliminary results of an ongoing RCT within the German Research Network on Schizophrenia. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2004 Apr;254(2):129-40. doi: 10.1007/s00406-004-0509-y.
- Seemuller F, Schennach R, Mayr A, Musil R, Jager M, Maier W, Klingenberg S, Heuser I, Klosterkotter J, Gastpar M, Schmitt A, Schlosser R, Schneider F, Ohmann C, Lewitzka U, Gaebel W, Moller HJ, Riedel M; German Study Group on First-Episode Schizophrenia. Akathisia and suicidal ideation in first-episode schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2012 Oct;32(5):694-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e3182677958.
- Gaebel W, Riesbeck M, Wolwer W, Klimke A, Eickhoff M, von Wilmsdorff M, Lemke M, Heuser I, Maier W, Huff W, Schmitt A, Sauer H, Riedel M, Klingberg S, Kopcke W, Ohmann C, Moller HJ; German Study Group on First-Episode Schizophrenia. Relapse prevention in first-episode schizophrenia--maintenance vs intermittent drug treatment with prodrome-based early intervention: results of a randomized controlled trial within the German Research Network on Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2011 Feb;72(2):205-18. doi: 10.4088/JCP.09m05459yel. Epub 2010 Jun 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01GI 9932 - P 2.2.2.1 / 2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .