- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00159120
Erhaltungsbehandlung vs. schrittweises Absetzen des Medikaments bei Schizophrenie der ersten Episode
28. Januar 2008 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Erhaltungstherapie vs. schrittweises Absetzen des Medikaments nach einem Jahr Erhaltungstherapie bei Schizophrenie der ersten Episode
Nach einem Jahr neuroleptischer Erhaltungstherapie bei Patienten mit Schizophrenie der ersten Episode wird die neuroleptische Behandlung über einen Zeitraum von 1 Jahr fortgeführt bzw. schrittweise abgesetzt (randomisiertes Design).
Unter beiden Bedingungen findet eine prodromalbasierte Frühintervention statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einem Jahr neuroleptischer Erhaltungstherapie bei Patienten mit Schizophrenie der ersten Episode wird die neuroleptische Behandlung über einen Zeitraum von 1 Jahr fortgeführt bzw. schrittweise abgesetzt (randomisiertes Design).
Unter beiden Bedingungen werden pharmakologische Frühinterventionsstrategien bei frühen Anzeichen eines Rückfalls angewendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
71
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40629
- German Research Network on Schizophrenia, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Düsseldorf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten nach 1 Jahr Erhaltungstherapie nach ihrem ersten Schizophrenie-Schub (gemäß ICD-10 F20)
- Alter zwischen 18 und 55
- Einverständniserklärung
- Ein Jahr neuroleptische Erhaltungstherapie
- Stabilen Kurs erreichen
Ausschlusskriterien:
- Wohnsitz außerhalb des Einzugsgebietes
- Rechtliche Gründe
- Unzureichende Deutschkenntnisse
- Drogenmissbrauch oder Sucht
- Schwangerschaft
- Schwere körperliche Erkrankung
- Organische Gehirnkrankheit
- Kontraindikation für eine neuroleptische Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
weitere antipsychotische Erhaltungstherapie und prodrombasierte Frühintervention
|
fortgesetzte antipsychotische Behandlung (in niedriger Dosis) vs. schrittweises Absetzen des Medikaments; beide ergänzt durch prodrombasierte Frühintervention; 1 Jahr
|
Experimental: 2
schrittweises Absetzen des Medikaments (nach 1 Jahr antipsychotischer Erhaltungstherapie) und prodrombasierte Frühintervention
|
fortgesetzte antipsychotische Behandlung (in niedriger Dosis) vs. schrittweises Absetzen des Medikaments; beide ergänzt durch prodrombasierte Frühintervention; 1 Jahr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rückfallquote
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Psychopathologie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Soziales und kognitives Funktionieren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
ausfallen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wolfgang Gaebel, Professor, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University of Düsseldorf, Rhineland State Clinics Düsseldorf, Bergische Landstraße 2, 40629 Düsseldorf, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gaebel W, Moller HJ, Buchkremer G, Ohmann C, Riesbeck M, Wolwer W, Von Wilmsdorff M, Bottlender R, Klingberg S. Pharmacological long-term treatment strategies in first episode schizophrenia--study design and preliminary results of an ongoing RCT within the German Research Network on Schizophrenia. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2004 Apr;254(2):129-40. doi: 10.1007/s00406-004-0509-y.
- Seemuller F, Schennach R, Mayr A, Musil R, Jager M, Maier W, Klingenberg S, Heuser I, Klosterkotter J, Gastpar M, Schmitt A, Schlosser R, Schneider F, Ohmann C, Lewitzka U, Gaebel W, Moller HJ, Riedel M; German Study Group on First-Episode Schizophrenia. Akathisia and suicidal ideation in first-episode schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2012 Oct;32(5):694-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e3182677958.
- Gaebel W, Riesbeck M, Wolwer W, Klimke A, Eickhoff M, von Wilmsdorff M, Lemke M, Heuser I, Maier W, Huff W, Schmitt A, Sauer H, Riedel M, Klingberg S, Kopcke W, Ohmann C, Moller HJ; German Study Group on First-Episode Schizophrenia. Relapse prevention in first-episode schizophrenia--maintenance vs intermittent drug treatment with prodrome-based early intervention: results of a randomized controlled trial within the German Research Network on Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2011 Feb;72(2):205-18. doi: 10.4088/JCP.09m05459yel. Epub 2010 Jun 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01GI 9932 - P 2.2.2.1 / 2
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