Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af sildenafilcitrat hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et multicenter, multinationalt, langsigtet forlængelsesstudie, for at vurdere sikkerheden og tolerancen af forsøgspersoners optimerede behandlingsregimer af oral sildenafilcitrat til pulmonal arteriel hypertension hos forsøgspersoner, der har afsluttet undersøgelse A1481140.

Åbent forlængelsesstudie til det pivotale effektstudie for at vurdere sikkerheden af sildenafilcitrat hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Pulmonal hypertension

Intervention / Behandling

Medicin: Sildenafil citrat

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    - Pfizer Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - Pfizer Investigational Site
Belgien
- - Bruxelles, Belgien, 1070
    - Pfizer Investigational Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Pfizer Investigational Site
Brasilien
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
    - Pfizer Investigational Site
Danmark
- - Kobenhavn, Danmark, 2100
    - Pfizer Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB4 9EL
    - Pfizer Investigational Site
  - Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
    - Pfizer Investigational Site
- Cambridgeshire
  - Papworth Everard, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
    - Pfizer Investigational Site
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
    - Pfizer Investigational Site
- Tyne And Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    - Pfizer Investigational Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Pfizer Investigational Site
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8320
    - Pfizer Investigational Site
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    - Pfizer Investigational Site
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5735
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
    - Pfizer Investigational Site
Frankrig
- - Clamart Cedex, Frankrig, 92141
    - Pfizer Investigational Site
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1081 HV
    - Pfizer Investigational Site
Hong Kong
- - Shatin NT, Hong Kong
    - Pfizer Investigational Site
Israel
- - Petach Tikva, Israel, 49100
    - Pfizer Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Pfizer Investigational Site
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Pfizer Investigational Site
  - Pisa, Italien, 56124
    - Pfizer Investigational Site
  - Pisa, Italien, 56126
    - Pfizer Investigational Site
Korea, Republikken
- - Suwon, Korea, Republikken, 443-721
    - Pfizer Investigational Site
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Pfizer Investigational Site
  - Petaling Jaya, Malaysia, 46200
    - Pfizer Investigational Site
Mexico
- DF
  - Tlalpan Mexico, DF, Mexico, 14050
    - Pfizer Investigational Site
- Mexico DF
  - Tlalpan, Mexico DF, Mexico, 14080
    - Pfizer Investigational Site
Polen
- - Warszawa, Polen, 01-138
    - Pfizer Investigational Site
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Pfizer Investigational Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 168752
    - Pfizer Investigational Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Pfizer Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Pfizer Investigational Site
Sverige
- - Goteborg, Sverige, 41345
    - Pfizer Investigational Site
Sydafrika
- - Parktown, Sydafrika, 2193
    - Pfizer Investigational Site
  - Parktown West, Sydafrika, 2193
    - Pfizer Investigational Site
- Western Cape
  - Parow, Western Cape, Sydafrika, 7505
    - Pfizer Investigational Site
Tjekkiet
- - Prague 4, Tjekkiet, 140 00
    - Pfizer Investigational Site
  - Prague 4, Tjekkiet, 140 21
    - Pfizer Investigational Site
Tyskland
- - Giessen, Tyskland, 35392
    - Pfizer Investigational Site
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Pfizer Investigational Site
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Pfizer Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1529
    - Pfizer Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
    - Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med PAH, som havde gennemført det 12-ugers pivotale studie

Ekskluderingskriterier:

Andre patienter med PAH, som ikke var inkluderet i det pivotale studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Effektivitet
6-minutters gangtest
Standard sikkerhedsdata
BORG Dyspnø Score
WHO funktionsklasse
Livskvalitet SF-36 og EQ-5D

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

A1481142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .