Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere langtidssikkerheten til sildenafilcitrat hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

28. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multi-senter, multinasjonal, langsiktig utvidelsesstudie, for å vurdere sikkerheten og toleransen til pasientoptimaliserte behandlingsregimer av oral sildenafilsitrat for pulmonal arteriell hypertensjon hos forsøkspersoner som har fullført studie A1481140.

Åpen utvidelsesstudie til den pivotale effektstudien for å vurdere sikkerheten til sildenafilcitrat hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Kobenhavn, Danmark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8320
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5735
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Clamart Cedex, Frankrike, 92141
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin NT, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46200
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • DF
      • Tlalpan Mexico, DF, Mexico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico DF
      • Tlalpan, Mexico DF, Mexico, 14080
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB4 9EL
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Storbritannia, CB3 8RE
        • Pfizer Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41345
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Parktown West, Sør-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Prague 4, Tsjekkia, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 4, Tsjekkia, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Pfizer Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PAH som hadde fullført den 12 ukers pivotale studien

Ekskluderingskriterier:

  • Andre pasienter med PAH som ikke var inkludert i den pivotale studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Effektivitet
6-minutters gangtest
Standard sikkerhetsdata
BORG Dyspné Score
WHO funksjonsklasse
Livskvalitet SF-36 og EQ-5D

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1481142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Sildenafil sitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere