Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid op lange termijn van sildenafilcitraat bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

28 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een multicentrisch, multinationaal, langlopend extensieonderzoek om de veiligheid en tolerantie te beoordelen van door proefpersonen geoptimaliseerde behandelingsregimes van oraal sildenafilcitraat voor pulmonale arteriële hypertensie bij proefpersonen die onderzoek A1481140 hebben voltooid.

Open-label uitbreidingsonderzoek naar het cruciale werkzaamheidsonderzoek ter beoordeling van de veiligheid van sildenafilcitraat bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Denemarken
      • Kobenhavn, Denemarken, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Clamart Cedex, Frankrijk, 92141
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1529
        • Pfizer Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin NT, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Petaling Jaya, Maleisië, 46200
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • DF
      • Tlalpan Mexico, DF, Mexico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico DF
      • Tlalpan, Mexico DF, Mexico, 14080
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechië
      • Prague 4, Tsjechië, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 4, Tsjechië, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB4 9EL
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB3 8RE
        • Pfizer Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8320
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5735
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Parktown West, Zuid-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 41345
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met PAH die de 12 weken durende hoofdstudie hadden voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Alle andere patiënten met PAH die niet in het hoofdonderzoek waren opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Doeltreffendheid
6 minuten looptest
Standaard veiligheidsgegevens
BORG Dyspneu Score
WHO functionele klasse
Kwaliteit van leven SF-36 en EQ-5D

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1481142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sildenafil citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren