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Studio per valutare la sicurezza a lungo termine del citrato di sildenafil nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico, multinazionale e di estensione a lungo termine, per valutare la sicurezza e la tolleranza dei regimi di trattamento ottimizzati per soggetti del citrato di sildenafil orale per l'ipertensione arteriosa polmonare nei soggetti che hanno completato lo studio A1481140.

Studio di estensione in aperto allo studio cardine di efficacia per valutare la sicurezza del citrato di sildenafil nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ipertensione polmonare

Intervento / Trattamento

Droga: Citrato di sildenafil

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - Pfizer Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Pfizer Investigational Site
Belgio
- - Bruxelles, Belgio, 1070
    - Pfizer Investigational Site
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Pfizer Investigational Site
Brasile
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-900
    - Pfizer Investigational Site
Cechia
- - Prague 4, Cechia, 140 00
    - Pfizer Investigational Site
  - Prague 4, Cechia, 140 21
    - Pfizer Investigational Site
Corea, Repubblica di
- - Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
    - Pfizer Investigational Site
Danimarca
- - Kobenhavn, Danimarca, 2100
    - Pfizer Investigational Site
Francia
- - Clamart Cedex, Francia, 92141
    - Pfizer Investigational Site
Germania
- - Giessen, Germania, 35392
    - Pfizer Investigational Site
  - Hannover, Germania, 30625
    - Pfizer Investigational Site
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Pfizer Investigational Site
Hong Kong
- - Shatin NT, Hong Kong
    - Pfizer Investigational Site
Israele
- - Petach Tikva, Israele, 49100
    - Pfizer Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israele, 52621
    - Pfizer Investigational Site
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Pfizer Investigational Site
  - Pisa, Italia, 56124
    - Pfizer Investigational Site
  - Pisa, Italia, 56126
    - Pfizer Investigational Site
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Pfizer Investigational Site
  - Petaling Jaya, Malaysia, 46200
    - Pfizer Investigational Site
Messico
- DF
  - Tlalpan Mexico, DF, Messico, 14050
    - Pfizer Investigational Site
- Mexico DF
  - Tlalpan, Mexico DF, Messico, 14080
    - Pfizer Investigational Site
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1081 HV
    - Pfizer Investigational Site
Polonia
- - Warszawa, Polonia, 01-138
    - Pfizer Investigational Site
  - Zabrze, Polonia, 41-800
    - Pfizer Investigational Site
Regno Unito
- - Cambridge, Regno Unito, CB4 9EL
    - Pfizer Investigational Site
  - Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
    - Pfizer Investigational Site
- Cambridgeshire
  - Papworth Everard, Cambridgeshire, Regno Unito, CB3 8RE
    - Pfizer Investigational Site
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
    - Pfizer Investigational Site
- Tyne And Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
    - Pfizer Investigational Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 168752
    - Pfizer Investigational Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Pfizer Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Pfizer Investigational Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Pfizer Investigational Site
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8320
    - Pfizer Investigational Site
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Pfizer Investigational Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5735
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Pfizer Investigational Site
Sud Africa
- - Parktown, Sud Africa, 2193
    - Pfizer Investigational Site
  - Parktown West, Sud Africa, 2193
    - Pfizer Investigational Site
- Western Cape
  - Parow, Western Cape, Sud Africa, 7505
    - Pfizer Investigational Site
Svezia
- - Goteborg, Svezia, 41345
    - Pfizer Investigational Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1529
    - Pfizer Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
    - Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con PAH che avevano completato lo studio cardine di 12 settimane

Criteri di esclusione:

Qualsiasi altro paziente con PAH che non era stato incluso nello studio cardine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Efficacia
Test del cammino di 6 minuti
Dati di sicurezza standard
Punteggio di dispnea BORG
Classe funzionale dell'OMS
Qualità della vita SF-36 e EQ-5D

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

A1481142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .