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Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Sildenafilcitrat bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, multinationale Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von patientenoptimierten Behandlungsplänen mit oralem Sildenafilcitrat für pulmonale arterielle Hypertonie bei Probanden, die die Studie A1481140 abgeschlossen haben.

Offene Erweiterungsstudie zur entscheidenden Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Sildenafilcitrat bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Pulmonale Hypertonie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Sildenafil Citrat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    - Pfizer Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - Pfizer Investigational Site
Belgien
- - Bruxelles, Belgien, 1070
    - Pfizer Investigational Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Pfizer Investigational Site
Brasilien
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
    - Pfizer Investigational Site
Deutschland
- - Giessen, Deutschland, 35392
    - Pfizer Investigational Site
  - Hannover, Deutschland, 30625
    - Pfizer Investigational Site
  - Leipzig, Deutschland, 04103
    - Pfizer Investigational Site
Dänemark
- - Kobenhavn, Dänemark, 2100
    - Pfizer Investigational Site
Frankreich
- - Clamart Cedex, Frankreich, 92141
    - Pfizer Investigational Site
Hongkong
- - Shatin NT, Hongkong
    - Pfizer Investigational Site
Israel
- - Petach Tikva, Israel, 49100
    - Pfizer Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Pfizer Investigational Site
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Pfizer Investigational Site
  - Pisa, Italien, 56124
    - Pfizer Investigational Site
  - Pisa, Italien, 56126
    - Pfizer Investigational Site
Korea, Republik von
- - Suwon, Korea, Republik von, 443-721
    - Pfizer Investigational Site
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Pfizer Investigational Site
  - Petaling Jaya, Malaysia, 46200
    - Pfizer Investigational Site
Mexiko
- DF
  - Tlalpan Mexico, DF, Mexiko, 14050
    - Pfizer Investigational Site
- Mexico DF
  - Tlalpan, Mexico DF, Mexiko, 14080
    - Pfizer Investigational Site
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
    - Pfizer Investigational Site
Polen
- - Warszawa, Polen, 01-138
    - Pfizer Investigational Site
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Pfizer Investigational Site
Schweden
- - Goteborg, Schweden, 41345
    - Pfizer Investigational Site
Singapur
- - Singapore, Singapur, 168752
    - Pfizer Investigational Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Pfizer Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Pfizer Investigational Site
Südafrika
- - Parktown, Südafrika, 2193
    - Pfizer Investigational Site
  - Parktown West, Südafrika, 2193
    - Pfizer Investigational Site
- Western Cape
  - Parow, Western Cape, Südafrika, 7505
    - Pfizer Investigational Site
Tschechien
- - Prague 4, Tschechien, 140 00
    - Pfizer Investigational Site
  - Prague 4, Tschechien, 140 21
    - Pfizer Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1529
    - Pfizer Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
    - Pfizer Investigational Site
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - Pfizer Investigational Site
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8320
    - Pfizer Investigational Site
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Pfizer Investigational Site
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5735
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
    - Pfizer Investigational Site
Vereinigtes Königreich
- - Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB4 9EL
    - Pfizer Investigational Site
  - Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
    - Pfizer Investigational Site
- Cambridgeshire
  - Papworth Everard, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
    - Pfizer Investigational Site
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
    - Pfizer Investigational Site
- Tyne And Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    - Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit PAH, die die 12-wöchige Zulassungsstudie abgeschlossen hatten

Ausschlusskriterien:

Alle anderen Patienten mit PAH, die nicht in die Zulassungsstudie einbezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Wirksamkeit
6-Minuten-Gehtest
Standard-Sicherheitsdaten
BORG-Dyspnoe-Score
WHO-Funktionsklasse
Lebensqualität SF-36 und EQ-5D

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

A1481142

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .