Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti sildenafil citrátu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická, nadnárodní, dlouhodobá rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčebných režimů perorálního sildenafil citrátu pro pacienty, kteří dokončili studii, optimalizovaných pro pacienty, pro plicní arteriální hypertenzi A1481140.

Otevřená rozšířená studie na klíčovou studii účinnosti k posouzení bezpečnosti sildenafil citrátu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Dánsko
      • Kobenhavn, Dánsko, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Clamart Cedex, Francie, 92141
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin NT, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Parktown West, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Petaling Jaya, Malajsie, 46200
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • Pfizer Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Tlalpan Mexico, DF, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico DF
      • Tlalpan, Mexico DF, Mexiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Giessen, Německo, 35392
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB4 9EL
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Spojené království, CB3 8RE
        • Pfizer Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8320
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5735
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Česko
      • Prague 4, Česko, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 4, Česko, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 41345
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PAH, kteří dokončili 12týdenní pivotní studii

Kritéria vyloučení:

  • Všichni další pacienti s PAH, kteří nebyli zahrnuti do pivotní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Účinnost
6minutový test chůze
Standardní bezpečnostní údaje
BORG Skóre dušnosti
Funkční třída WHO
Quality of Life SF-36 a EQ-5D

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1481142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit