Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af 3 vaccinationer med TICOVAC i 2 doser til raske børn i alderen mellem 6 måneder og 3 år

20. maj 2015 opdateret af: Pfizer

Multicenter randomiseret dobbeltblind fase II/III undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​tre vaccinationer med TICOVAC i to doser hos raske børn i alderen mellem seks måneder og tre år

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere a) om serokonverteringsraterne hos børn er ækvivalente efter to og/eller tre delvise vaccinationer med TICOVAC 0,25 ml og TICOVAC 0,5 ml, og b) om der er en sikkerhedsmæssig forskel mellem de to Produkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Kapfenberg, Østrig, 8605
        • Wiener Strasse 50/2
      • Leoben, Østrig, 8700
        • Erzherzog Johann Strasse 9
      • Liezen, Østrig, 8940
        • Fronleichnamsweg 10
      • Linz, Østrig, 4040
        • Hauptstrasse 61
      • Mürzzuschlag, Østrig, 8680
        • Brauhausgasse 1
      • Voitsberg, Østrig, 8570
        • Conrad-von-Hötzendorf Strasse
      • Wels, Østrig, 4600
        • Grieskirchner Strasse 17

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige børn i alderen mellem 6 og 47 måneder
  • Ingen historie om nogen tidligere TBE-vaccination
  • Klinisk sund
  • Informeret samtykke givet af forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner, især allergiske reaktioner på en af ​​komponenterne i vaccinen
  • Lider af en sygdom, der ikke kan behandles eller stabiliseres effektivt
  • Lider af en sygdom eller gennemgår en form for behandling, som kan forventes at påvirke immunologiske funktioner
  • Lider af en kronisk, degenerativ og/eller inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet
  • HIV-positivitet (ingen speciel HIV-test kræves til formålet med undersøgelsen)
  • Lider af febersygdom
  • Anamnese med vaccination mod gul feber og/eller japansk encephalitis
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Studieafslutning

1. juni 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 146A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner