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Studie zur Sicherheit und Immunogenität von 3 Impfungen mit TICOVAC in 2 Dosierungen bei gesunden Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 3 Jahren

20. Mai 2015 aktualisiert von: Pfizer

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II/III-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von drei Impfungen mit TICOVAC in zwei Dosierungen bei gesunden Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und drei Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, a) zu bewerten, ob die Serokonversionsraten bei Kindern nach zwei und/oder drei Teilimpfungen mit TICOVAC 0,25 ml und TICOVAC 0,5 ml gleichwertig sind, und b) ob es einen Unterschied in Bezug auf die Sicherheit zwischen beiden gibt Produkte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Kapfenberg, Österreich, 8605
        • Wiener Strasse 50/2
      • Leoben, Österreich, 8700
        • Erzherzog Johann Strasse 9
      • Liezen, Österreich, 8940
        • Fronleichnamsweg 10
      • Linz, Österreich, 4040
        • Hauptstrasse 61
      • Mürzzuschlag, Österreich, 8680
        • Brauhausgasse 1
      • Voitsberg, Österreich, 8570
        • Conrad-von-Hötzendorf Strasse
      • Wels, Österreich, 4600
        • Grieskirchner Strasse 17

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter zwischen 6 und 47 Monaten
  • Keine Vorgeschichte einer früheren FSME-Impfung
  • Klinisch gesund
  • Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, insbesondere allergischer Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffs
  • An einer Krankheit leiden, die nicht wirksam behandelt oder stabilisiert werden kann
  • An einer Krankheit leiden oder sich einer Behandlung unterziehen, bei der eine Beeinflussung der immunologischen Funktionen zu erwarten ist
  • Sie leiden an einer chronischen, degenerativen und/oder entzündlichen Erkrankung des Zentralnervensystems
  • HIV-Positivität (für den Zweck der Studie ist kein spezieller HIV-Test erforderlich)
  • An einer fieberhaften Erkrankung leiden
  • Vorgeschichte einer Impfung gegen Gelbfieber und/oder Japanische Enzephalitis
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Studienabschluss

1. Juni 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 146A

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