Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności 3 szczepień szczepionką TICOVAC w 2 dawkach u zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II/III dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności trzech szczepień szczepionką TICOVAC w dwóch dawkach u zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat

Celem tego badania jest ocena a) czy współczynniki serokonwersji u dzieci są równoważne po dwóch i/lub trzech szczepieniach częściowych szczepionkami TICOVAC 0,25 ml i TICOVAC 0,5 ml oraz b) czy istnieje różnica pod względem bezpieczeństwa między tymi dwoma szczepionkami produkty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Kapfenberg, Austria, 8605
        • Wiener Strasse 50/2
      • Leoben, Austria, 8700
        • Erzherzog Johann Strasse 9
      • Liezen, Austria, 8940
        • Fronleichnamsweg 10
      • Linz, Austria, 4040
        • Hauptstrasse 61
      • Mürzzuschlag, Austria, 8680
        • Brauhausgasse 1
      • Voitsberg, Austria, 8570
        • Conrad-von-Hötzendorf Strasse
      • Wels, Austria, 4600
        • Grieskirchner Strasse 17

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 47 miesięcy
  • Brak historii wcześniejszych szczepień przeciwko KZM
  • Klinicznie zdrowy
  • Świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych, w szczególności reakcji alergicznych na jeden ze składników szczepionki
  • Cierpienie na chorobę, której nie można skutecznie wyleczyć ani ustabilizować
  • Cierpienie na chorobę lub poddanie się leczeniu, które może mieć wpływ na funkcje immunologiczne
  • Cierpi na przewlekłą, zwyrodnieniową i/lub zapalną chorobę ośrodkowego układu nerwowego
  • HIV-pozytywny (do celów badania nie jest wymagany specjalny test na obecność wirusa HIV)
  • Cierpi na chorobę przebiegającą z gorączką
  • Historia szczepienia przeciwko żółtej febrze i/lub japońskiemu zapaleniu mózgu
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Ukończenie studiów

1 czerwca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 146A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj