Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'immunogénicité de 3 vaccinations avec TICOVAC à 2 dosages chez des enfants en bonne santé âgés de 6 mois à 3 ans

20 mai 2015 mis à jour par: Pfizer

Étude multicentrique randomisée en double aveugle de phase II/III sur l'innocuité et l'immunogénicité de trois vaccinations avec TICOVAC à deux dosages chez des enfants en bonne santé âgés de six mois à trois ans

Le but de cette étude est d'évaluer a) si les taux de séroconversion chez les enfants sont équivalents après deux et/ou trois vaccinations partielles avec TICOVAC 0,25 mL et TICOVAC 0,5 mL, et b) s'il existe une différence en termes de sécurité entre les deux des produits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Encéphalite transmise par les tiques

Intervention / Traitement

Biologique: Vaccin contre l'encéphalite à tiques (TBE) (inactivé)

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

L'Autriche
- - Kapfenberg, L'Autriche, 8605
    - Wiener Strasse 50/2
  - Leoben, L'Autriche, 8700
    - Erzherzog Johann Strasse 9
  - Liezen, L'Autriche, 8940
    - Fronleichnamsweg 10
  - Linz, L'Autriche, 4040
    - Hauptstrasse 61
  - Mürzzuschlag, L'Autriche, 8680
    - Brauhausgasse 1
  - Voitsberg, L'Autriche, 8570
    - Conrad-von-Hötzendorf Strasse
  - Wels, L'Autriche, 4600
    - Grieskirchner Strasse 17

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Enfants garçons et filles âgés de 6 à 47 mois
Aucun antécédent de vaccination antérieure contre la TBE
Cliniquement sain
Consentement éclairé fourni par les parents

Critère d'exclusion:

Antécédents de réactions allergiques, en particulier réactions allergiques à l'un des composants du vaccin
Souffrant d'une maladie qui ne peut pas être traitée ou stabilisée efficacement
Souffrant d'une maladie ou subissant une forme de traitement susceptible d'influencer les fonctions immunologiques
Souffrant d'une maladie chronique, dégénérative et/ou inflammatoire du système nerveux central
Positivité pour le VIH (aucun test VIH spécial requis aux fins de l'étude)
Souffrant d'une maladie fébrile
Antécédents de vaccination contre la fièvre jaune et/ou l'encéphalite japonaise
Participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1998

Achèvement de l'étude

1 juin 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

13 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Encéphalite à tiques

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

146A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .