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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di 3 vaccinazioni con TICOVAC in 2 dosaggi in bambini sani di età compresa tra 6 mesi e 3 anni

20 maggio 2015 aggiornato da: Pfizer

Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco di fase II/III sulla sicurezza e l'immunogenicità di tre vaccinazioni con TICOVAC in due dosaggi in bambini sani di età compresa tra sei mesi e tre anni

Lo scopo di questo studio è valutare a) se i tassi di sieroconversione nei bambini sono equivalenti dopo due e/o tre vaccinazioni parziali con TICOVAC 0,25 mL e TICOVAC 0,5 mL, e b) se vi è una differenza in termini di sicurezza tra i due prodotti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Kapfenberg, Austria, 8605
        • Wiener Strasse 50/2
      • Leoben, Austria, 8700
        • Erzherzog Johann Strasse 9
      • Liezen, Austria, 8940
        • Fronleichnamsweg 10
      • Linz, Austria, 4040
        • Hauptstrasse 61
      • Mürzzuschlag, Austria, 8680
        • Brauhausgasse 1
      • Voitsberg, Austria, 8570
        • Conrad-von-Hötzendorf Strasse
      • Wels, Austria, 4600
        • Grieskirchner Strasse 17

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine di età compresa tra 6 e 47 mesi
  • Nessuna storia di alcuna precedente vaccinazione contro la TBE
  • Clinicamente sano
  • Consenso informato fornito dai genitori

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche, in particolare reazioni allergiche a uno dei componenti del vaccino
  • Soffre di una malattia che non può essere trattata o stabilizzata in modo efficace
  • Soffrire di una malattia o sottoporsi a una forma di trattamento che può influenzare le funzioni immunologiche
  • Soffre di una malattia cronica, degenerativa e/o infiammatoria del sistema nervoso centrale
  • Positività all'HIV (nessun test HIV speciale richiesto ai fini dello studio)
  • Affetto da una malattia febbrile
  • Storia della vaccinazione contro la febbre gialla e/o l'encefalite giapponese
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento dello studio

1 giugno 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 146A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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