Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity 3 vakcinací TICOVAC ve 2 dávkách u zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do 3 let

20. května 2015 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II/III o bezpečnosti a imunogenicitě tří očkování TICOVAC ve dvou dávkách u zdravých dětí ve věku od šesti měsíců do tří let

Účelem této studie je vyhodnotit a) zda jsou míry sérokonverze u dětí ekvivalentní po dvou a/nebo třech dílčích vakcinacích přípravkem TICOVAC 0,25 ml a TICOVAC 0,5 ml, a b) zda je mezi těmito dvěma vakcínami rozdíl z hlediska bezpečnosti produkty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Kapfenberg, Rakousko, 8605
        • Wiener Strasse 50/2
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • Erzherzog Johann Strasse 9
      • Liezen, Rakousko, 8940
        • Fronleichnamsweg 10
      • Linz, Rakousko, 4040
        • Hauptstrasse 61
      • Mürzzuschlag, Rakousko, 8680
        • Brauhausgasse 1
      • Voitsberg, Rakousko, 8570
        • Conrad-von-Hötzendorf Strasse
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Grieskirchner Strasse 17

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského a ženského pohlaví ve věku od 6 do 47 měsíců
  • Žádné předchozí očkování proti TBE v anamnéze
  • Klinicky zdravé
  • Informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Alergické reakce v anamnéze, zejména alergické reakce na jednu ze složek vakcíny
  • Trpí onemocněním, které nelze účinně léčit nebo stabilizovat
  • Trpíte nemocí nebo podstupujete formu léčby, u které lze očekávat ovlivnění imunologických funkcí
  • Trpící chronickým, degenerativním a/nebo zánětlivým onemocněním centrálního nervového systému
  • HIV pozitivita (pro účely studie není vyžadován žádný speciální test na HIV)
  • Trpící horečnatým onemocněním
  • Historie očkování proti žluté zimnici a/nebo japonské encefalitidě
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Dokončení studie

1. června 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 146A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Encefalitida, přenášená klíšťaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit