Effektivitet og sikkerhed ved endoskopisk injektion af fibrinforseglingsmiddel versus endoskopisk ligatur til blødende esophagusvaricer
20. oktober 2006 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
Prospektiv randomiseret undersøgelse af effektiviteten af endoskopisk injektionsterapi med fibrintætningsmiddel versus endoskopisk ligatur til akut hæmostase og profylakse af tilbagevendende blødning fra esophageal varices
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere, om endoskopisk skleroterapi med Fibrin Sealant var bedre end ligatur, med eller uden Polidocanol, til at opnå hæmostase i blødende esophageal-varicer og forhindre genblødning.
Terapeutisk succes blev defineret som overlevelse af de første syv dage uden klinisk signifikant blødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aue, Tyskland, 08280
- Helios Klinikum Aue
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Krankenhaus Lichtenberg
-
Berlin, Tyskland, 12313
- Krankenhaus Neukölln, Krankenhausbetrieb von Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Krankenhaus Reinickendorf
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Krankenhaus Zehlendorf
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz GmbH
-
Görlitz, Tyskland, 02828
- Städtisches Klinikum Görlitz
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Städtisches Klinikum St. Georg
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Potsdam, Tyskland, 14471
- St. Josef Krankenhaus
-
Wittlich, Tyskland, 54516
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inkluderet i undersøgelsen var patienter med påvist blødning fra esophageal varicer på grund af levercirrhose:
- med en minimumsalder på 18 år,
- med blødningssymptomer (hæmatemese, melena, hæmatochezi, hypotension, takykardi), som ikke havde varet længere end 48 timer før hospitalsindlæggelse,
- som forventedes at være indlagt i mindst syv dage,
- som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen.
Randomisering fandt ikke sted, hvis en anden behandling af en eller anden grund var medicinsk indiceret.
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev udelukket fra undersøgelsen:
- hos hvem introduktion af et endoskop ikke var mulig af tekniske årsager,
- som havde modtaget en alternativ endoskopisk behandling for at udrydde varicer i løbet af de sidste tre måneder (skleroterapi, ligering),
- som havde påvist yderligere fundusblødning fra varicer eller blødning fra en hypertensiv gastropati,
- som havde slutstadiet tumorsygdom eller slutstadiet levercirrhose (Child Pugh klasse C med organkomplikationer, såsom hepatonephrisk syndrom, inficeret ascites osv.),
- som var gravide eller ammede,
- som havde en kendt lungesygdom kombineret med begrænset lungefunktion eller højre ventrikelsvigt,
- som havde medfødte eller erhvervede koagulopatier af ikke-hepatisk oprindelse,
- som i øjeblikket deltog eller havde deltaget i en anden undersøgelse i løbet af de sidste 30 dage eller allerede havde været inkluderet i denne undersøgelse én gang,
- som blev behandlet med lægemidler for at reducere portalvenetrykket (somatostatin, somatostatinanaloger, terlipressin, glycylpressin, undtagen β-blokkere og nitrater),
- som havde vist en allergisk reaktion over for thrombin eller aprotinin,
- som havde en heparin-induceret trombocytopeni Type I eller Type II.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Zimmer, MD, St. Elisabeth Hospital, Wittlich, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2000
Studieafslutning
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
13. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. oktober 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2006
Sidst verificeret
1. oktober 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 530001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .