内镜下注射纤维蛋白密封剂与内镜下结扎治疗食管静脉曲张出血的疗效和安全性
2006年10月20日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
纤维蛋白密封剂内镜注射疗法与内镜结扎术急性止血和预防食管静脉曲张复发性出血疗效的前瞻性随机研究
本研究的目的是评估在食管静脉曲张出血止血和预防再出血方面，使用纤维蛋白密封剂进行的内窥镜硬化疗法是否优于使用或不使用聚多卡醇的结扎术。
治疗成功被定义为前 7 天的存活且没有临床上显着的出血。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aue、德国、08280
- Helios Klinikum Aue
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Berlin、德国、12200
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
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Berlin、德国、10365
- Krankenhaus Lichtenberg
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Berlin、德国、12313
- Krankenhaus Neukölln, Krankenhausbetrieb von Berlin
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Berlin、德国、13509
- Krankenhaus Reinickendorf
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Berlin、德国、14165
- Krankenhaus Zehlendorf
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Chemnitz、德国、09116
- Klinikum Chemnitz GmbH
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Görlitz、德国、02828
- Städtisches Klinikum Görlitz
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Leipzig、德国、04129
- Städtisches Klinikum St. Georg
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Potsdam、德国、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Potsdam、德国、14471
- St. Josef Krankenhaus
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Wittlich、德国、54516
- St. Elisabeth Krankenhaus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
该研究包括经证实因肝硬化导致食管静脉曲张出血的患者：
- 最低年龄为18岁，
- 入院前持续不超过 48 小时的出血症状（呕血、黑便、便血、低血压、心动过速），
- 预计至少要住院 7 天，
- 谁同意参加研究。
如果出于任何原因在医学上需要另一种治疗，则不会进行随机化。
排除标准：
患者被排除在研究之外：
- 由于技术原因无法引入内窥镜，
- 谁在过去三个月内接受了另一种内窥镜治疗以根除静脉曲张（硬化疗法、结扎术），
- 已证明因静脉曲张引起的额外眼底出血或高血压性胃病出血，
- 患有终末期肿瘤疾病或终末期肝硬化（Child Pugh C级伴有器官并发症，如肝肾综合征、感染性腹水等）的患者，
- 怀孕或哺乳的人，
- 患有已知的肺部疾病并伴有肺功能受限或右心室衰竭，
- 患有先天性或获得性非肝源性凝血病的人，
- 目前正在参加或在过去 30 天内参加过另一项研究或已经被纳入本研究一次的人，
- 接受药物治疗以降低门静脉压力（生长抑素、生长抑素类似物、特利加压素、甘氨酰加压素，β-受体阻滞剂和硝酸盐除外），
- 谁曾表现出对凝血酶或抑肽酶过敏反应，
- 谁患有肝素诱导的 I 型或 II 型血小板减少症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Zimmer, MD、St. Elisabeth Hospital, Wittlich, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年12月1日
研究完成
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年10月20日
最后验证
2006年10月1日
更多信息
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