Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эндоскопической инъекции фибринового герметика в сравнении с эндоскопической лигатурой при кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода

20 октября 2006 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation

Проспективное рандомизированное исследование эффективности эндоскопической инъекционной терапии фибриновым герметиком по сравнению с эндоскопической лигатурой для острого гемостаза и профилактики рецидивирующих кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, превосходит ли эндоскопическая склеротерапия фибриновым герметиком лигатуру, с полидоканолом или без него, в достижении гемостаза при кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и предотвращении повторного кровотечения. Терапевтический успех определяли как выживаемость в течение первых семи дней без клинически значимого кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aue, Германия, 08280
        • Helios Klinikum Aue
      • Berlin, Германия, 12200
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, 10365
        • Krankenhaus Lichtenberg
      • Berlin, Германия, 12313
        • Krankenhaus Neukölln, Krankenhausbetrieb von Berlin
      • Berlin, Германия, 13509
        • Krankenhaus Reinickendorf
      • Berlin, Германия, 14165
        • Krankenhaus Zehlendorf
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Klinikum Chemnitz GmbH
      • Görlitz, Германия, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz
      • Leipzig, Германия, 04129
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Potsdam, Германия, 14471
        • St. Josef Krankenhaus
      • Wittlich, Германия, 54516
        • St. Elisabeth Krankenhaus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В исследование были включены пациенты с доказанным кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода вследствие цирроза печени:

  • с минимальным возрастом 18 лет,
  • с симптомами кровотечения (кровавая рвота, мелена, гематохезия, артериальная гипотензия, тахикардия), продолжавшимися не более 48 часов до госпитализации,
  • которые должны были быть госпитализированы не менее чем на семь дней,
  • которые согласились участвовать в исследовании.

Рандомизация не проводилась, если по какой-либо причине по медицинским показаниям была показана другая терапия.

Критерий исключения:

Из исследования были исключены пациенты:

  • у которых введение эндоскопа было невозможно по техническим причинам,
  • которые получали альтернативное эндоскопическое лечение для устранения варикозного расширения вен в течение последних трех месяцев (склеротерапия, лигирование),
  • у которых было доказано дополнительное кровотечение глазного дна из варикозно расширенных вен или кровотечение из гипертонической гастропатии,
  • у которых была терминальная стадия опухолевого заболевания или терминальная стадия цирроза печени (класс C по Чайлд-Пью с органными осложнениями, такими как гепатонефрический синдром, инфицированный асцит и т. д.),
  • которые были беременны или кормили грудью,
  • у которых было известное легочное заболевание в сочетании с ограниченной функцией легких или правожелудочковой недостаточностью,
  • у которых были врожденные или приобретенные коагулопатии непеченочного генеза,
  • которые в настоящее время участвуют или участвовали в другом исследовании в течение последних 30 дней или уже были включены в это исследование один раз,
  • получавших лечение препаратами для снижения давления в воротной вене (соматостатин, аналоги соматостатина, терлипрессин, глицилпрессин, кроме β-адреноблокаторов и нитратов),
  • у которых была выявлена ​​аллергическая реакция на тромбин или апротинин,
  • у которых была гепарин-индуцированная тромбоцитопения типа I или типа II.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Zimmer, MD, St. Elisabeth Hospital, Wittlich, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Завершение исследования

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2006 г.

Последняя проверка

1 октября 2006 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фибриновый герметик

Подписаться