Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Injektion von Fibrinkleber im Vergleich zur endoskopischen Ligatur bei blutenden Ösophagusvarizen
20. Oktober 2006 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Prospektive randomisierte Studie zur Wirksamkeit der endoskopischen Injektionstherapie mit Fibrinkleber im Vergleich zur endoskopischen Ligatur zur akuten Hämostase und zur Prophylaxe wiederkehrender Blutungen aus Ösophagusvarizen
Der Zweck dieser Studie war zu beurteilen, ob die endoskopische Sklerotherapie mit Fibrin Sealant der Ligatur mit oder ohne Polidocanol überlegen war, um eine Hämostase bei blutenden Ösophagusvarizen zu erreichen und eine erneute Blutung zu verhindern.
Als Therapieerfolg wurde das Überleben der ersten sieben Tage ohne klinisch signifikante Blutung definiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aue, Deutschland, 08280
- Helios Klinikum Aue
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Berlin, Deutschland, 12200
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
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Berlin, Deutschland, 10365
- Krankenhaus Lichtenberg
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Berlin, Deutschland, 12313
- Krankenhaus Neukölln, Krankenhausbetrieb von Berlin
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Berlin, Deutschland, 13509
- Krankenhaus Reinickendorf
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Berlin, Deutschland, 14165
- Krankenhaus Zehlendorf
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Chemnitz, Deutschland, 09116
- Klinikum Chemnitz GmbH
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Görlitz, Deutschland, 02828
- Städtisches Klinikum Görlitz
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Leipzig, Deutschland, 04129
- Städtisches Klinikum St. Georg
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Potsdam, Deutschland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Potsdam, Deutschland, 14471
- St. Josef Krankenhaus
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Wittlich, Deutschland, 54516
- St. Elisabeth Krankenhaus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In die Studie eingeschlossen wurden Patienten mit nachgewiesener Blutung aus Ösophagusvarizen aufgrund einer Leberzirrhose:
- mit einem Mindestalter von 18 Jahren,
- mit Blutungssymptomen (Hämatemesis, Meläna, Hämatochezie, Hypotonie, Tachykardie), die nicht länger als 48 Stunden vor Krankenhauseinweisung anhielten,
- bei denen ein Krankenhausaufenthalt von mindestens sieben Tagen erwartet wurde,
- die zugestimmt haben, an der Studie teilzunehmen.
Eine Randomisierung erfolgte nicht, wenn aus irgendeinem Grund eine andere Therapie medizinisch indiziert war.
Ausschlusskriterien:
Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen:
- bei denen das Einführen eines Endoskops aus technischen Gründen nicht möglich war,
- die in den letzten drei Monaten eine alternative endoskopische Behandlung zur Eradikation von Varizen erhalten hatten (Sklerotherapie, Ligatur),
- die eine zusätzliche Fundusblutung aus Varizen oder eine Blutung aus einer hypertensiven Gastropathie nachgewiesen hatten,
- die eine Tumorerkrankung im Endstadium oder eine Leberzirrhose im Endstadium hatten (Child-Pugh-Klasse C mit Organkomplikationen wie hepatonephrisches Syndrom, infizierter Aszites usw.),
- die schwanger waren oder stillten,
- die eine bekannte Lungenerkrankung in Verbindung mit eingeschränkter Lungenfunktion oder Rechtsherzinsuffizienz hatten,
- die angeborene oder erworbene Koagulopathien nicht hepatischen Ursprungs hatten,
- die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben oder bereits einmal in diese Studie eingeschlossen waren,
- die mit Arzneimitteln zur Senkung des Pfortaderdrucks behandelt wurden (Somatostatin, Somatostatin-Analoga, Terlipressin, Glycylpressin, außer β-Blocker und Nitrate),
- die eine allergische Reaktion auf Thrombin oder Aprotinin gezeigt haben,
- die eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ I oder Typ II hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Zimmer, MD, St. Elisabeth Hospital, Wittlich, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2000
Studienabschluss
1. Januar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2006
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 530001
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