Efficacia e sicurezza dell'iniezione endoscopica di sigillante di fibrina rispetto alla legatura endoscopica per varici esofagee sanguinanti
20 ottobre 2006 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Studio prospettico randomizzato sull'efficacia della terapia iniettiva endoscopica con sigillante di fibrina rispetto alla legatura endoscopica per l'emostasi acuta e la profilassi del sanguinamento ricorrente da varici esofagee
Lo scopo di questo studio era valutare se la scleroterapia endoscopica con sigillante di fibrina fosse superiore alla legatura, con o senza polidocanolo, nel raggiungimento dell'emostasi nelle varici esofagee sanguinanti e nella prevenzione del risanguinamento.
Il successo terapeutico è stato definito come la sopravvivenza dei primi sette giorni senza sanguinamento clinicamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aue, Germania, 08280
- Helios Klinikum Aue
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Berlin, Germania, 12200
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
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Berlin, Germania, 10365
- Krankenhaus Lichtenberg
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Berlin, Germania, 12313
- Krankenhaus Neukölln, Krankenhausbetrieb von Berlin
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Berlin, Germania, 13509
- Krankenhaus Reinickendorf
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Berlin, Germania, 14165
- Krankenhaus Zehlendorf
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Chemnitz, Germania, 09116
- Klinikum Chemnitz GmbH
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Görlitz, Germania, 02828
- Städtisches Klinikum Görlitz
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Leipzig, Germania, 04129
- Städtisches Klinikum St. Georg
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Potsdam, Germania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Potsdam, Germania, 14471
- St. Josef Krankenhaus
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Wittlich, Germania, 54516
- St. Elisabeth Krankenhaus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nello studio sono stati inclusi pazienti con comprovato sanguinamento da varici esofagee dovuto a cirrosi epatica:
- con un'età minima di 18 anni,
- con sintomi emorragici (ematemesi, melena, ematochezia, ipotensione, tachicardia) che sono durati non più di 48 ore prima del ricovero ospedaliero,
- che avrebbero dovuto essere ricoverati in ospedale per almeno sette giorni,
- che ha accettato di partecipare allo studio.
La randomizzazione non ha avuto luogo se un'altra terapia era indicata dal punto di vista medico per qualsiasi motivo.
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti:
- in cui l'introduzione di un endoscopio non è stata possibile per motivi tecnici,
- che avevano ricevuto un trattamento endoscopico alternativo per eradicare le varici negli ultimi tre mesi (scleroterapia, legatura),
- che avevano dimostrato ulteriore sanguinamento del fondo da varici o sanguinamento da una gastropatia ipertensiva,
- con malattia tumorale allo stadio terminale o cirrosi epatica allo stadio terminale (Child Pugh classe C con complicanze d'organo, come sindrome epatonefrica, ascite infetta ecc.),
- che erano incinte o allattavano,
- che presentava una malattia polmonare nota associata a funzionalità polmonare ridotta o insufficienza ventricolare destra,
- con coagulopatie congenite o acquisite di origine non epatica,
- che stavano attualmente partecipando o avevano partecipato a un altro studio negli ultimi 30 giorni o erano già stati inclusi in questo studio una volta,
- che sono stati trattati con farmaci per ridurre la pressione della vena porta (somatostatina, analoghi della somatostatina, terlipressina, glicilpressina, eccetto β-bloccanti e nitrati),
- che aveva mostrato una reazione allergica alla trombina o all'aprotinina,
- che ha avuto una trombocitopenia indotta da eparina di tipo I o di tipo II.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Zimmer, MD, St. Elisabeth Hospital, Wittlich, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2000
Completamento dello studio
1 gennaio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2006
Ultimo verificato
1 ottobre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 530001
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