Undersøgelse til behandling af Crohns sygdom med Adacolumn
5. marts 2009 opdateret af: Otsuka America Pharmaceutical
En randomiseret, prospektiv, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret (sham-kontrolleret) undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Adacolumn-aferesesystemet til behandling af moderat til svær Crohns sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Adacolumn Aferese System som en behandling af tegn og symptomer på Crohns sygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prøvefunktioner:
- Medicinsk udstyr (ikke-medicinsk mulighed)
- De fleste patienter kan forblive på nuværende behandlingsregime under hele undersøgelsen
Komponenter af undersøgelsen:
- Studielængden er 24 uger, som inkluderer et screeningsbesøg, ti behandlingsbesøg over ni uger og 4 opfølgningsaftaler
- Fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og sygdomsvurderinger udføres uden beregning for patienten
- 2:1 Randomisering (behandling: humbug)
- Open-Label-udvidelse tilbydes til kvalificerede patienter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
235
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Walter Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Gastroenterology & Hematology Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel-Dieu Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661-3037
- Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Mount Zion Medical Center
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Medical Research Institute of Connecticut
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Venture Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital, GI Unit
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon,, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- University of North Carolina, Division of Digestive Disease & Nutrition
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Columbia Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2285
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9016
- UT Southwestern Medical Center
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Moderat til svær Crohns sygdom
- Tilstrækkelig perifer venøs adgang
- Accepter at deltage i de nødvendige opfølgningsbesøg
- Kan udfylde en dagbog
- Underskrevet skriftligt informeret samtykkedokument og tilladelse til brug af beskyttede sundhedsoplysninger
Nøgleekskluderingskriterier:
- Ekstremt svær Crohns sygdom
- Kendte obstruktive symptomer inden for de seneste 3 måneder
- Tilstedeværelse af giftig megacolon
- Større operation inden for de seneste 6 uger eller forventet behov for operation inden for 12 uger
- Total kolektomi, ileostomi, stomi eller 100 cm resekeret tyndtarm
- Kræver indlæggelse på hospital
- En historie med allergisk reaktion på heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
- En historie med overfølsomhedsreaktion forbundet med en afereseprocedure eller intolerance over for afereseprocedurer
- En historie med alvorlige kardiovaskulære eller perifere arterielle sygdomme
- En historie med cerebrale vaskulære sygdomme
- Leversygdomme
- Nyreinsufficiens
- Kendt blødningsforstyrrelse eller brug af samtidig antikoagulantbehandling til andre formål end aferesebehandling
- Enhver hyperkoagulerbar lidelse
- Kendt infektion med hepatitis B eller C eller HIV
- Alvorlig anæmi
- Leukopeni eller granulocytopeni
- Bevis på nuværende systemisk infektion
- Malignitet
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøgsstudiet
- Brugt inden for de sidste 30 dage, et forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr eller 5 halveringstider, hvis kendt, for et forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adacolumn
Adacolumn, ti aferesesessioner inden for 9 uger
|
Ti aferesesessioner: En times Adacolumn Aferese System-procedure pr. besøg. Patienten havde to procedurer om ugen i de første to uger efterfulgt af en aferesesession om ugen i to uger (uge 1-4). derefter indtræder en uge pause til hvile efterfulgt af en aferesesession om ugen i 4 uger (uge 6-9). |
|
Sham-komparator: Falsk
Sham, ti aferesesessioner inden for 9 uger
|
Sham, ti aferesesessioner inden for 9 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remission
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Klinisk remission er defineret som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på ≤150, når det evalueres i uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser til og med uge 12
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 besøg
|
Alle forsøgspersoner, der modtog mindst én aferesebehandlingssession, blev inkluderet i intent-to-treat-populationen (ITT).
ITT-populationen blev brugt til effektivitetsanalyse.
|
Baseline til og med uge 12 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDAI-scoreændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
601-punkts, ordinal skala, som kvantificerer symptomerne hos patienter med Crohns sygdom fra 0 (komplet remission) til 600 (mest alvorlige aktive sygdom).
Gennemsnitlig ændring=Uge 12 Gennemsnitlig CDAI-Baseline Gennemsnitlig CDAI
|
Baseline til uge 12
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Klinisk respons er defineret som en reduktion på ≥ 100 point i CDAI-scorerne i uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i Short-Form 36 Spørgeskema (SF-36) Score for fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
101-punkts, ordinær skala, der måler patienters generelle helbred fra 0 (lav livskvalitet) til 100 (høj livskvalitet), gennemsnitlig ændring=Uge 12 gennemsnit - baseline gennemsnit
|
Baseline til uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i Short-Form 36 Spørgeskema (SF-36) Mental Component Summary (MCS) Score
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
101-punkts, ordinær skala, der måler patienters generelle helbred fra 0 (lav livskvalitet) til 100 (høj livskvalitet), gennemsnitlig ændring=Uge 12 gennemsnit - baseline gennemsnit
|
Baseline til uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i inflammatoriske tarmsygdomme spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ordinalskala på 193 punkter, der måler sygdomsspecifik livskvalitet fra 32 (lav livskvalitet) til 224 (høj livskvalitet).
Gennemsnitlig ændring= Uge 12 Middel-Baseline Middel
|
Baseline til uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i EuroQol-score (enkelt indeks)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
En kontinuerlig skala, der er et kardinalt sundhedsindeks fra 0 (ingen svækkelse) til 1 (mest svækkelse), gennemsnitlig ændring=Uge 12 gennemsnit -Baseline gennemsnit
|
Baseline til uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i EuroQol-score (visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
101-punkts, ordinær skala, som måler ikke-sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand)
|
Baseline til uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i arbejdsbegrænsninger spørgeskema (tidsstyring)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
101-punkts, ordinær skala, som måler i hvilken grad sundhedsproblemer interfererer med visse aspekter af jobpræstation og produktivitet fra 0 (begrænset ingen af tiden) til 100 (begrænset hele tiden), Gennemsnitlig ændring=Uge 12 Gennemsnit -Baseline Mean
|
Baseline til uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i arbejdsbegrænsninger spørgeskema (fysiske krav)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
101-punkts, ordinær skala, som måler i hvilken grad sundhedsproblemer interfererer med visse aspekter af jobpræstation og produktivitet fra 0 (begrænset ingen af tiden) til 100 (begrænset hele tiden), Gennemsnitlig ændring=Uge 12 Gennemsnit -Baseline Mean
|
Baseline til uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i arbejdsbegrænsninger spørgeskema (psykiske-interpersonelle krav)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
101-punkts, ordinær skala, som måler i hvilken grad sundhedsproblemer interfererer med visse aspekter af jobpræstation og produktivitet fra 0 (begrænset ingen af tiden) til 100 (begrænset hele tiden), Gennemsnitlig ændring=Uge 12 Gennemsnit -Baseline Mean
|
Baseline til uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i arbejdsbegrænsninger spørgeskema (outputkrav)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
101-punkts, ordinær skala, som måler i hvilken grad sundhedsproblemer interfererer med visse aspekter af jobpræstation og produktivitet fra 0 (begrænset ingen af tiden) til 100 (begrænset hele tiden), Gennemsnitlig ændring=Uge 12 Gennemsnit -Baseline Mean
|
Baseline til uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i arbejdsbegrænsninger spørgeskema (WLQ Index)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
101-punkts, ordinær skala, som måler i hvilken grad sundhedsproblemer interfererer med visse aspekter af jobpræstation og produktivitet fra 0 (begrænset ingen af tiden) til 100 (begrænset hele tiden), Gennemsnitlig ændring=Uge 12 Gennemsnit -Baseline Mean
|
Baseline til uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i Crohns sygdoms endoskopiske sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
26-punkts, ordinær skala, der vurderer sværhedsgraden af Crohns sygdom fra 0 (mindst alvorlig) til 26 (mest alvorlig), gennemsnitlig ændring = uge 12 gennemsnit - baseline gennemsnit
|
Baseline til uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i emnets globale vurdering
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
7-punkts, ordinær skala, der måler forsøgspersonens tilstand af Crohns sygdom fra 0 (helt inaktiv) til 7 (så slemt som det kan blive), gennemsnitlig ændring = uge 12 gennemsnit - basislinjemiddel
|
Baseline til uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yosuke Komatsu, MD, PhD, Otsuka America Pharmaceutical
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
13. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 512-04-206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .