Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą Adacolumn

5 marca 2009 zaktualizowane przez: Otsuka America Pharmaceutical

Randomizowane, prospektywne, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo (pozorowane) badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu aferezy Adacolumn w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu aferezy Adacolumn w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcje wersji próbnej:

  • Wyrób medyczny (opcja bez leku)
  • Większość pacjentów może pozostać na dotychczasowym schemacie leczenia przez całe badanie

Elementy badania:

  • Długość badania wynosi 24 tygodnie, co obejmuje wizytę przesiewową, dziesięć wizyt terapeutycznych w ciągu dziewięciu tygodni i 4 wizyty kontrolne
  • Badania fizykalne, testy laboratoryjne i oceny choroby przeprowadzane bezpłatnie dla pacjenta
  • Randomizacja 2:1 (leczenie: pozorowane)
  • Rozszerzenie otwartej etykiety oferowane kwalifikującym się pacjentom

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hematology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hôtel-Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661-3037
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Mount Zion Medical Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Institute of Connecticut
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, GI Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon,, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • University of North Carolina, Division of Digestive Disease & Nutrition
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2285
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9016
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Umiarkowana do ciężkiej choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Odpowiedni obwodowy dostęp żylny
  • Zgodzić się na udział w wymaganych wizytach kontrolnych
  • Potrafi wypełnić dzienniczek
  • Podpisany pisemny dokument świadomej zgody i upoważnienie do korzystania z chronionych informacji zdrowotnych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niezwykle ciężka choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Znane objawy obturacyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność toksycznego okrężnicy
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni lub przewidywana potrzeba operacji w ciągu 12 tygodni
  • Całkowita kolektomia, ileostomia, stomia lub 100 cm wyciętego jelita cienkiego
  • Wymagająca hospitalizacji pacjenta
  • Historia reakcji alergicznej na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
  • Historia reakcji nadwrażliwości związanych z procedurą aferezy lub nietolerancja procedur aferezy
  • Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych lub tętnic obwodowych
  • Historia chorób naczyń mózgowych
  • Choroby wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Znana skaza krwotoczna lub jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych w celach innych niż leczenie aferezą
  • Wszelkie zaburzenia nadkrzepliwości
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV
  • Ciężka anemia
  • Leukopenia lub granulocytopenia
  • Dowody na obecną infekcję ogólnoustrojową
  • Złośliwość
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • Zastosowany w ciągu ostatnich 30 dni badany lek, lek biologiczny lub urządzenie lub 5 okresów półtrwania, jeśli są znane, dla dowolnego badanego leku lub leku biologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Adakolumna
Adacolumn, dziesięć sesji aferezy w ciągu 9 tygodni
Urządzenie: Adakolumna

Dziesięć sesji aferezy:

Jedna godzina zabiegu Adacolumn Apheresis System na wizytę. Pacjent miał dwa zabiegi tygodniowo przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie jedną sesję aferezy tygodniowo przez dwa tygodnie (tygodnie 1-4). następnie następuje tygodniowa przerwa na odpoczynek, po której następuje jedna sesja aferezy tygodniowo przez 4 tygodnie (tygodnie 6-9).
Pozorny komparator: Pozorny
Sham, dziesięć sesji aferezy w ciągu 9 tygodni
Urządzenie: Pozorny
Sham, dziesięć sesji aferezy w ciągu 9 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) wynoszący ≤150 oceniany w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wizyty w 12. tygodniu
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną sesję leczenia aferezą, zostali włączeni do populacji zaplanowanej do leczenia (ITT). Do analizy efektywności wykorzystano populację ITT.
Od linii bazowej do wizyty w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku CDAI od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
601-punktowa, porządkowa skala, która określa ilościowo objawy u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna od 0 (całkowita remisja) do 600 (najcięższa czynna choroba). Średnia zmiana=tydzień 12 Średnia wartość CDAI — wartość początkowa Średnia wartość CDAI
Linia bazowa do tygodnia 12
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyniku CDAI o ≥ 100 punktów w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana w kwestionariuszu Short-Form 36 (SF-36) Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
101-punktowa, porządkowa skala mierząca ogólny stan zdrowia pacjentów od 0 (niska jakość życia) do 100 (wysoka jakość życia), średnia zmiana = średnia z 12. tygodnia – średnia wyjściowa
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana w kwestionariuszu Short-Form 36 (SF-36) Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
101-punktowa, porządkowa skala mierząca ogólny stan zdrowia pacjentów od 0 (niska jakość życia) do 100 (wysoka jakość życia), średnia zmiana = średnia z 12. tygodnia – średnia wyjściowa
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana w kwestionariuszu nieswoistych zapaleń jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
193-punktowa, porządkowa skala mierząca jakość życia specyficzną dla choroby od 32 (niska jakość życia) do 224 (wysoka jakość życia). Średnia zmiana = Średnia wartość wyjściowa w tygodniu 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana wyniku EuroQol (pojedynczy wskaźnik)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ciągła skala, która jest kardynalnym wskaźnikiem zdrowia od 0 (brak upośledzenia) do 1 (największe upośledzenie), średnia zmiana = średnia z 12. tygodnia – średnia wyjściowa
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana wyniku EuroQol (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
101-punktowa skala porządkowa, która mierzy niezwiązaną z chorobą jakość życia związaną ze zdrowiem od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia)
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana w kwestionariuszu ograniczeń pracy (zarządzanie czasem)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
101-punktowa skala porządkowa, która mierzy stopień, w jakim problemy zdrowotne wpływają na określone aspekty wykonywania pracy i produktywności od 0 (ograniczone przez cały czas) do 100 (ograniczone przez cały czas).
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana w kwestionariuszu ograniczeń pracy (wymagania fizyczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
101-punktowa skala porządkowa, która mierzy stopień, w jakim problemy zdrowotne wpływają na niektóre aspekty wykonywania pracy i produktywności od 0 (ograniczone przez cały czas) do 100 (ograniczone przez cały czas).
Linia bazowa do tygodnia 12
Kwestionariusz średniej zmiany ograniczeń pracy (wymagania mentalno-interpersonalne)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
101-punktowa skala porządkowa, która mierzy stopień, w jakim problemy zdrowotne wpływają na niektóre aspekty wykonywania pracy i produktywności od 0 (ograniczone przez cały czas) do 100 (ograniczone przez cały czas).
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana w kwestionariuszu ograniczeń pracy (zapotrzebowanie na produkt)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
101-punktowa skala porządkowa, która mierzy stopień, w jakim problemy zdrowotne wpływają na niektóre aspekty wykonywania pracy i produktywności od 0 (ograniczone przez cały czas) do 100 (ograniczone przez cały czas).
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana w Kwestionariuszu Ograniczeń w Pracy (Indeks WLQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
101-punktowa skala porządkowa, która mierzy stopień, w jakim problemy zdrowotne wpływają na niektóre aspekty wykonywania pracy i produktywności od 0 (ograniczone przez cały czas) do 100 (ograniczone przez cały czas).
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana endoskopowego wskaźnika ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
26-punktowa, porządkowa skala, która ocenia ciężkość choroby Leśniowskiego-Crohna od 0 (najmniej ciężka) do 26 (najcięższa).
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana globalnej oceny podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
7-punktowa, porządkowa skala, która mierzy stan choroby Leśniowskiego-Crohna pacjenta od 0 (całkowicie nieaktywna) do 7 (tak zła, jak to tylko możliwe), Średnia zmiana = Średnia z 12. tygodnia – Średnia linii bazowej
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yosuke Komatsu, MD, PhD, Otsuka America Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 512-04-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Adakolumna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj