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Estudio para el Tratamiento de la Enfermedad de Crohn con Adacolumn

5 de marzo de 2009 actualizado por: Otsuka America Pharmaceutical

Un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo (control simulado) para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de aféresis Adacolumn para el tratamiento de la enfermedad de Crohn de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de aféresis Adacolumn como tratamiento para los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Funciones de prueba:

  • Dispositivo médico (opción sin medicamentos)
  • La mayoría de los pacientes pueden permanecer en el régimen de tratamiento actual durante todo el estudio

Componentes del Estudio:

  • La duración del estudio es de 24 semanas, que incluye una visita de selección, diez visitas de tratamiento durante nueve semanas y 4 citas de seguimiento
  • Exámenes físicos, pruebas de laboratorio y evaluaciones de enfermedades realizadas sin cargo para el paciente
  • Aleatorización 2:1 (tratamiento:simulado)
  • Extensión de etiqueta abierta ofrecida a pacientes elegibles

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hematology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Hôtel-Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661-3037
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Mount Zion Medical Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Institute of Connecticut
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital, GI Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon,, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • University of North Carolina, Division of Digestive Disease & Nutrition
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2285
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9016
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Enfermedad de Crohn de moderada a grave
  • Acceso venoso periférico adecuado
  • Aceptar participar en las visitas de seguimiento requeridas
  • Capaz de completar un diario.
  • Documento de consentimiento informado por escrito firmado y autorización para el uso de información de salud protegida

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedad de Crohn extremadamente grave
  • Síntomas obstructivos conocidos en los últimos 3 meses
  • Presencia de megacolon tóxico
  • Cirugía mayor en las últimas 6 semanas o necesidad anticipada de cirugía dentro de las 12 semanas
  • Colectomía total, ileostomía, estoma o 100 cm de intestino delgado resecado
  • Requiere hospitalización como paciente hospitalizado
  • Antecedentes de reacción alérgica a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad asociada con un procedimiento de aféresis o intolerancia a los procedimientos de aféresis.
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares o arteriales periféricas graves.
  • Una historia de enfermedades vasculares cerebrales.
  • Enfermedades del HIGADO
  • Insuficiencia renal
  • Trastorno hemorrágico conocido o uso de terapia anticoagulante concomitante con fines distintos al tratamiento de aféresis
  • Cualquier trastorno hipercoagulable
  • Infección conocida con hepatitis B o C, o VIH
  • Anemia severa
  • Leucopenia o granulocitopenia
  • Evidencia de infección sistémica actual
  • Malignidad
  • Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio de investigación.
  • Utilizado en los últimos 30 días, un fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación o 5 vidas medias, si se conocen, para cualquier fármaco o producto biológico en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Adacolumna
Adacolumn, diez sesiones de aféresis en 9 semanas
Dispositivo: Adacolumna

Diez sesiones de aféresis:

Una hora de procedimiento del Sistema de Aféresis Adacolumn por visita. El paciente tuvo dos procedimientos por semana durante las primeras dos semanas, seguido de una sesión de aféresis por semana durante dos semanas (semanas 1 a 4). luego se produce un descanso de una semana para descansar seguido de una sesión de aféresis por semana durante 4 semanas (semanas 6-9).
Comparador falso: Impostor
Sham, diez sesiones de aféresis en 9 semanas
Dispositivo: Impostor
Sham, diez sesiones de aféresis en 9 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La remisión clínica se define como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de ≤150 cuando se evalúa en la semana 12
Línea de base a la semana 12
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta la semana 12
Todos los sujetos que recibieron al menos una sesión de tratamiento de aféresis se incluyeron en la población por intención de tratar (ITT). La población ITT se utilizó para el análisis de efectividad.
Visita inicial hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de CDAI desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Escala ordinal de 601 puntos que cuantifica los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn desde 0 (remisión completa) hasta 600 (enfermedad activa más grave). Cambio medio = CDAI medio de la semana 12 - CDAI medio inicial
Línea de base a la semana 12
Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La respuesta clínica se define como una reducción de ≥ 100 puntos en las puntuaciones del CDAI en la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en la puntuación del resumen del componente físico (PCS) del cuestionario de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Escala ordinal de 101 puntos que mide la salud general de los pacientes de 0 (baja calidad de vida) a 100 (alta calidad de vida), Cambio medio = Media semana 12 - Media inicial
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en la puntuación del resumen del componente mental (MCS) del cuestionario de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Escala ordinal de 101 puntos que mide la salud general de los pacientes de 0 (baja calidad de vida) a 100 (alta calidad de vida), Cambio medio = Media semana 12 - Media inicial
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en el cuestionario de enfermedades inflamatorias del intestino (IBDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Escala ordinal de 193 puntos que mide la calidad de vida específica de la enfermedad de 32 (baja calidad de vida) a 224 (alta calidad de vida). Cambio medio = Media de la semana 12-Media inicial
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en la puntuación EuroQol (índice único)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Una escala continua que es un índice cardinal de salud de 0 (ningún deterioro) a 1 (mayor deterioro), Cambio medio = Media de la semana 12 - Media inicial
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en la puntuación EuroQol (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Escala ordinal de 101 puntos que mide la calidad de vida relacionada con la salud no específica de la enfermedad de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable)
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en el cuestionario de limitaciones laborales (gestión del tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Escala ordinal de 101 puntos que mide el grado en que los problemas de salud interfieren con ciertos aspectos del desempeño laboral y la productividad de 0 (limitado en ningún momento) a 100 (limitado todo el tiempo), Cambio medio = Media de la semana 12 - Media inicial
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en el cuestionario de limitaciones laborales (demandas físicas)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Escala ordinal de 101 puntos que mide el grado en que los problemas de salud interfieren con ciertos aspectos del desempeño laboral y la productividad de 0 (limitado en ningún momento) a 100 (limitado todo el tiempo), Cambio medio = Media de la semana 12 - Media inicial
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en el cuestionario de limitaciones laborales (demandas mentales-interpersonales)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Escala ordinal de 101 puntos que mide el grado en que los problemas de salud interfieren con ciertos aspectos del desempeño laboral y la productividad de 0 (limitado en ningún momento) a 100 (limitado todo el tiempo), Cambio medio = Media de la semana 12 - Media inicial
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en el cuestionario de limitaciones laborales (demandas de producción)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Escala ordinal de 101 puntos que mide el grado en que los problemas de salud interfieren con ciertos aspectos del desempeño laboral y la productividad de 0 (limitado en ningún momento) a 100 (limitado todo el tiempo), Cambio medio = Media de la semana 12 - Media inicial
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en el cuestionario de limitaciones laborales (índice WLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Escala ordinal de 101 puntos que mide el grado en que los problemas de salud interfieren con ciertos aspectos del desempeño laboral y la productividad de 0 (limitado en ningún momento) a 100 (limitado todo el tiempo), Cambio medio = Media de la semana 12 - Media inicial
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en el índice de gravedad endoscópico de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Escala ordinal de 26 puntos que evalúa la gravedad de la enfermedad de Crohn de 0 (menos grave) a 26 (más grave), Cambio medio = Media de la semana 12 - Media inicial
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en la calificación global del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Escala ordinal de 7 puntos que mide el estado de la enfermedad de Crohn del sujeto de 0 (totalmente inactivo) a 7 (tan malo como se pone), Cambio medio = Media de la semana 12 - Media inicial
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka America Pharmaceutical

Investigadores

  • Director de estudio: Yosuke Komatsu, MD, PhD, Otsuka America Pharmaceutical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 512-04-206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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