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Studie zur Behandlung von Morbus Crohn mit Adacolumn

5. März 2009 aktualisiert von: Otsuka America Pharmaceutical

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, Placebo-kontrollierte (Schein-kontrollierte) Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Adacolumn-Apheresesystems zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Adacolumn-Apherese-Systems zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Testfunktionen:

  • Medizinprodukt (nicht-medikamentöse Option)
  • Die meisten Patienten können während der gesamten Studie das aktuelle Behandlungsschema beibehalten

Bestandteile der Studie:

  • Die Studiendauer beträgt 24 Wochen, die einen Screening-Besuch, zehn Behandlungsbesuche über neun Wochen und 4 Nachsorgetermine umfasst
  • Körperliche Untersuchungen, Labortests und Krankheitsbeurteilungen werden für den Patienten kostenlos durchgeführt
  • 2:1 Randomisierung (Behandlung: Schein)
  • Open-Label-Verlängerung für berechtigte Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hematology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel-Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661-3037
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Mount Zion Medical Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Institute of Connecticut
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, GI Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon,, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • University of North Carolina, Division of Digestive Disease & Nutrition
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2285
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9016
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn
  • Adäquater peripherer venöser Zugang
  • Stimmen Sie zu, an den erforderlichen Folgebesuchen teilzunehmen
  • Kann ein Tagebuch führen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Extrem schwerer Morbus Crohn
  • Bekannte obstruktive Symptome innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorhandensein von toxischem Megakolon
  • Größere Operation innerhalb der letzten 6 Wochen oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation innerhalb von 12 Wochen
  • Totale Kolektomie, Ileostomie, Stoma oder 100 cm resezierter Dünndarm
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt
  • Eine Geschichte der allergischen Reaktion auf Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit einem Aphereseverfahren oder einer Unverträglichkeit von Aphereseverfahren
  • Eine Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder peripherer arterieller Erkrankungen
  • Eine Geschichte von zerebralen Gefäßerkrankungen
  • Leberkrankheiten
  • Niereninsuffizienz
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung oder Anwendung einer begleitenden Antikoagulanzientherapie für andere Zwecke als die Apheresebehandlung
  • Jede hyperkoagulierbare Störung
  • Bekannte Infektion mit Hepatitis B oder C oder HIV
  • Schwere Anämie
  • Leukopenie oder Granulozytopenie
  • Nachweis einer aktuellen systemischen Infektion
  • Malignität
  • Schwanger, stillend oder planend, während der Untersuchungsstudie schwanger zu werden
  • Innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät oder 5 Halbwertszeiten, sofern bekannt, für ein Prüfpräparat oder Biologikum verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adasäule
Adacolumn, zehn Apheresesitzungen innerhalb von 9 Wochen
Gerät: Adasäule

Zehn Apheresesitzungen:

Eine Stunde Adacolumn-Apherese-System-Verfahren pro Besuch. Der Patient hatte in den ersten zwei Wochen zwei Eingriffe pro Woche, gefolgt von einer Apheresesitzung pro Woche für zwei Wochen (Wochen 1-4). dann folgt eine einwöchige Ruhepause, gefolgt von einer Apheresesitzung pro Woche für 4 Wochen (Wochen 6-9).
Schein-Komparator: Schein
Sham, zehn Apheresesitzungen innerhalb von 9 Wochen
Gerät: Schein
Sham, zehn Apheresesitzungen innerhalb von 9 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Klinische Remission ist definiert als ein Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Score von ≤ 150 bei Auswertung in Woche 12
Baseline bis Woche 12
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis zum Besuch in Woche 12
Alle Probanden, die mindestens eine Apherese-Behandlungssitzung erhalten haben, wurden in die Intent-to-Treat-Population (ITT) aufgenommen. Die ITT-Population wurde für die Wirksamkeitsanalyse verwendet.
Baseline bis zum Besuch in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ordinalskala mit 601 Punkten, die die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn von 0 (vollständige Remission) bis 600 (schwerste aktive Erkrankung) quantifiziert. Mittlere Veränderung = Woche 12 Mittlerer CDAI-Baseline Mittlerer CDAI
Baseline bis Woche 12
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung der CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte in Woche 12
Baseline bis Woche 12
Mittlere Änderung in Kurzform-36-Fragebogen (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ordinalskala mit 101 Punkten, die den allgemeinen Gesundheitszustand von Patienten von 0 (geringe Lebensqualität) bis 100 (hohe Lebensqualität) misst, mittlere Veränderung = Woche 12, Mittelwert – Baseline-Mittelwert
Baseline bis Woche 12
Mittlere Änderung des Kurzform-Fragebogens 36 (SF-36) Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ordinalskala mit 101 Punkten, die den allgemeinen Gesundheitszustand von Patienten von 0 (geringe Lebensqualität) bis 100 (hohe Lebensqualität) misst, mittlere Veränderung = Woche 12, Mittelwert – Baseline-Mittelwert
Baseline bis Woche 12
Fragebogen zur mittleren Veränderung entzündlicher Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ordinalskala mit 193 Punkten zur Messung der krankheitsspezifischen Lebensqualität von 32 (geringe Lebensqualität) bis 224 (hohe Lebensqualität). Mittlere Veränderung = Woche 12 Mittelwert-Basislinienmittelwert
Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung des EuroQol-Scores (Einzelindex)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Eine kontinuierliche Skala, die einen Kardinalindex der Gesundheit von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (stärkste Beeinträchtigung) darstellt, mittlere Veränderung = Wochenmittelwert Woche 12 – Ausgangsmittelwert
Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung des EuroQol-Scores (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ordinalskala mit 101 Punkten, die die nicht krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität misst, von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand)
Baseline bis Woche 12
Fragebogen zur mittleren Veränderung der Arbeitseinschränkungen (Zeitmanagement)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
101-Punkte-Ordinalskala, die das Ausmaß misst, in dem Gesundheitsprobleme bestimmte Aspekte der Arbeitsleistung und Produktivität beeinträchtigen, von 0 (zu keiner Zeit eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt), mittlere Veränderung = Woche 12-Mittelwert – Baseline-Mittelwert
Baseline bis Woche 12
Fragebogen zur mittleren Veränderung der Arbeitseinschränkungen (Körperliche Anforderungen)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
101-Punkte-Ordinalskala, die das Ausmaß misst, in dem Gesundheitsprobleme bestimmte Aspekte der Arbeitsleistung und Produktivität beeinträchtigen, von 0 (zu keiner Zeit eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt), mittlere Veränderung = Woche 12-Mittelwert – Baseline-Mittelwert
Baseline bis Woche 12
Fragebogen zur mittleren Veränderung der Arbeitseinschränkungen (psychisch-interpersonelle Anforderungen)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
101-Punkte-Ordinalskala, die das Ausmaß misst, in dem Gesundheitsprobleme bestimmte Aspekte der Arbeitsleistung und Produktivität beeinträchtigen, von 0 (zu keiner Zeit eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt), mittlere Veränderung = Woche 12-Mittelwert – Baseline-Mittelwert
Baseline bis Woche 12
Fragebogen zur mittleren Änderung der Arbeitseinschränkungen (Leistungsanforderungen)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
101-Punkte-Ordinalskala, die das Ausmaß misst, in dem Gesundheitsprobleme bestimmte Aspekte der Arbeitsleistung und Produktivität beeinträchtigen, von 0 (zu keiner Zeit eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt), mittlere Veränderung = Woche 12-Mittelwert – Baseline-Mittelwert
Baseline bis Woche 12
Fragebogen zur mittleren Veränderung der Arbeitseinschränkungen (WLQ-Index)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
101-Punkte-Ordinalskala, die das Ausmaß misst, in dem Gesundheitsprobleme bestimmte Aspekte der Arbeitsleistung und Produktivität beeinträchtigen, von 0 (zu keiner Zeit eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt), mittlere Veränderung = Woche 12-Mittelwert – Baseline-Mittelwert
Baseline bis Woche 12
Mittlere Änderung des endoskopischen Schweregrads bei Morbus Crohn
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
26-Punkte-Ordinalskala, die den Schweregrad von Morbus Crohn von 0 (am wenigsten schwer) bis 26 (am schwersten) bewertet, mittlere Veränderung = Wochenmittelwert in Woche 12 – Basislinienmittelwert
Baseline bis Woche 12
Mittlere Änderung der Gesamtbewertung des Subjekts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
7-Punkte-Ordinalskala, die den Morbus-Crohn-Zustand des Probanden von 0 (völlig inaktiv) bis 7 (so schlimm wie es nur geht) misst, mittlere Veränderung = Wochenmittelwert Woche 12 – Basislinienmittelwert
Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Yosuke Komatsu, MD, PhD, Otsuka America Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 512-04-206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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