Studio per il trattamento della malattia di Crohn con Adacolumn
5 marzo 2009 aggiornato da: Otsuka America Pharmaceutical
Uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo (controllato da simulazioni) per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di aferesi Adacolumn per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di aferesi Adacolumn come trattamento per i segni e i sintomi della malattia di Crohn.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Funzionalità di prova:
- Dispositivo medico (opzione non farmacologica)
- La maggior parte dei pazienti può mantenere l'attuale regime di trattamento durante lo studio
Componenti dello studio:
- La durata dello studio è di 24 settimane, che include una visita di screening, dieci visite di trattamento in nove settimane e 4 appuntamenti di follow-up
- Esami fisici, test di laboratorio e valutazioni della malattia condotti gratuitamente per il paziente
- Randomizzazione 2:1 (trattamento:sham)
- Estensione in aperto offerta ai pazienti idonei
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
235
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Walter Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Gastroenterology & Hematology Clinic
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel-Dieu Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661-3037
- Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Mount Zion Medical Center
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, PC
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Medical Research Institute of Connecticut
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Florida
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Venture Research Institute, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital, GI Unit
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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New Hampshire
-
Lebanon,, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- University of North Carolina, Division of Digestive Disease & Nutrition
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Columbia Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2285
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9016
- UT Southwestern Medical Center
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Morbo di Crohn da moderato a grave
- Adeguato accesso venoso periferico
- Accettare di partecipare alle visite di follow-up richieste
- In grado di completare un diario
- Documento di consenso informato scritto firmato e autorizzazione all'uso delle informazioni sanitarie protette
Criteri chiave di esclusione:
- Malattia di Crohn estremamente grave
- Sintomi ostruttivi noti negli ultimi 3 mesi
- Presenza di megacolon tossico
- Intervento chirurgico maggiore nelle ultime 6 settimane o necessità anticipata di intervento chirurgico entro 12 settimane
- Colectomia totale, ileostomia, stomia o 100 cm di intestino tenue resecato
- Richiede il ricovero ospedaliero
- Una storia di reazione allergica all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
- Una storia di reazione di ipersensibilità associata a una procedura di aferesi o intolleranza alle procedure di aferesi
- Una storia di gravi malattie cardiovascolari o arteriose periferiche
- Una storia di malattie vascolari cerebrali
- Malattie del fegato
- Insufficienza renale
- Disturbo emorragico noto o uso concomitante di terapia anticoagulante per scopi diversi dal trattamento di aferesi
- Qualsiasi disturbo ipercoagulabile
- Infezione nota da epatite B o C o HIV
- Anemia grave
- Leucopenia o granulocitopenia
- Evidenza di infezione sistemica in corso
- Malignità
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio sperimentale
- Usato negli ultimi 30 giorni, un farmaco sperimentale, biologico o dispositivo o 5 emivite, se note, per qualsiasi farmaco sperimentale o biologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Adacolonna
Adacolumn, dieci sessioni di aferesi entro 9 settimane
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Dieci sessioni di aferesi: Un'ora di procedura del sistema di aferesi Adacolumn per visita. Il paziente ha avuto due procedure a settimana per le prime due settimane seguite da una sessione di aferesi a settimana per due settimane (settimane 1-4). quindi si verifica una settimana di pausa per il riposo seguita da una sessione di aferesi a settimana per 4 settimane (settimane 6-9). |
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Comparatore fittizio: Falso
Sham, dieci sessioni di aferesi entro 9 settimane
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Sham, dieci sessioni di aferesi entro 9 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La remissione clinica è definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di ≤150 quando valutato alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Frequenza e gravità degli eventi avversi fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita della settimana 12
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Tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno una sessione di trattamento di aferesi sono stati inclusi nella popolazione intent-to-treat (ITT).
La popolazione ITT è stata utilizzata per l'analisi dell'efficacia.
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Dal basale fino alla visita della settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio CDAI rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Scala ordinale a 601 punti che quantifica i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn da 0 (remissione completa) a 600 (malattia attiva più grave).
Variazione media=CDAI medio alla settimana 12-CDAI medio al basale
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Dal basale alla settimana 12
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Risposta clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La risposta clinica è definita come una riduzione ≥ 100 punti nei punteggi CDAI alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione media nel punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) del questionario in forma breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Scala ordinale a 101 punti che misura la salute generale dei pazienti da 0 (bassa qualità della vita) a 100 (alta qualità della vita), Variazione media=Media settimana 12 - Media basale
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione media nel punteggio breve del questionario 36 (SF-36) Mental Component Summary (MCS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Scala ordinale a 101 punti che misura la salute generale dei pazienti da 0 (bassa qualità della vita) a 100 (alta qualità della vita), Variazione media=Media settimana 12 - Media basale
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione media nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Scala ordinale a 193 punti che misura la qualità della vita specifica per malattia da 32 (bassa qualità della vita) a 224 (alta qualità della vita).
Variazione media = media della settimana 12-media al basale
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione media del punteggio EuroQol (indice singolo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Una scala continua che è un indice cardinale della salute da 0 (nessuna compromissione) a 1 (maggiore compromissione), Variazione media=Media settimana 12 - Media basale
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione media del punteggio EuroQol (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Scala ordinale a 101 punti che misura la qualità della vita correlata alla salute non specifica per malattia da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile)
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Dal basale alla settimana 12
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Questionario sulla variazione media dei limiti di lavoro (gestione del tempo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Scala ordinale a 101 punti che misura il grado in cui i problemi di salute interferiscono con determinati aspetti delle prestazioni lavorative e della produttività da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo), Variazione media = Media settimana 12 - Media di riferimento
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Dal basale alla settimana 12
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Questionario sulla variazione media dei limiti di lavoro (esigenze fisiche)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Scala ordinale a 101 punti che misura il grado in cui i problemi di salute interferiscono con determinati aspetti delle prestazioni lavorative e della produttività da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo), Variazione media = Media settimana 12 - Media di riferimento
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Dal basale alla settimana 12
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Questionario sulla variazione media delle limitazioni del lavoro (richieste mentali-interpersonali)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Scala ordinale a 101 punti che misura il grado in cui i problemi di salute interferiscono con determinati aspetti delle prestazioni lavorative e della produttività da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo), Variazione media = Media settimana 12 - Media di riferimento
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Dal basale alla settimana 12
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Questionario sulla variazione media dei limiti di lavoro (richieste di output)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Scala ordinale a 101 punti che misura il grado in cui i problemi di salute interferiscono con determinati aspetti delle prestazioni lavorative e della produttività da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo), Variazione media = Media settimana 12 - Media di riferimento
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Dal basale alla settimana 12
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Questionario sulla variazione media dei limiti di lavoro (indice WLQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Scala ordinale a 101 punti che misura il grado in cui i problemi di salute interferiscono con determinati aspetti delle prestazioni lavorative e della produttività da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo), Variazione media = Media settimana 12 - Media di riferimento
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione media nell'indice endoscopico di gravità della malattia di Crohn
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Scala ordinale a 26 punti che valuta la gravità della malattia di Crohn da 0 (meno grave) a 26 (più grave), Variazione media = Media settimana 12 - Media basale
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione media nella valutazione globale del soggetto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Scala ordinale a 7 punti che misura lo stato del morbo di Crohn del soggetto da 0 (totalmente inattivo) a 7 (pessimo), Variazione media = Media settimana 12 - Media basale
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione media della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yosuke Komatsu, MD, PhD, Otsuka America Pharmaceutical
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 512-04-206
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