Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro léčbu Crohnovy choroby pomocí Adacolumn

5. března 2009 aktualizováno: Otsuka America Pharmaceutical

Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (falešně kontrolovaná) studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému aferézy Adacolumn pro léčbu středně těžké až těžké Crohnovy choroby

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Adacolumn Apheresis System jako léčby příznaků a symptomů Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vlastnosti zkušební verze:

  • Zdravotnický prostředek (volba bez léků)
  • Většina pacientů může během studie zůstat na současném léčebném režimu

Součásti studie:

  • Délka studie je 24 týdnů, která zahrnuje screeningovou návštěvu, deset léčebných návštěv v průběhu devíti týdnů a 4 následné kontroly
  • Fyzikální vyšetření, laboratorní testy a hodnocení onemocnění prováděné bez poplatku pro pacienta
  • Randomizace 2:1 (léčba: falešná)
  • Otevřené rozšíření nabízené způsobilým pacientům

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hematology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hôtel-Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661-3037
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Mount Zion Medical Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Institute of Connecticut
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital, GI Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon,, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • University of North Carolina, Division of Digestive Disease & Nutrition
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2285
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9016
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká Crohnova choroba
  • Adekvátní periferní žilní přístup
  • Souhlaste s účastí na požadovaných následných návštěvách
  • Umět si dopsat deník
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas a oprávnění k používání chráněných zdravotních informací

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Extrémně závažná Crohnova choroba
  • Známé obstrukční příznaky během posledních 3 měsíců
  • Přítomnost toxického megakolonu
  • Velká operace během posledních 6 týdnů nebo předpokládaná potřeba operace během 12 týdnů
  • Celková kolektomie, ileostomie, stomie nebo 100 cm resekovaného tenkého střeva
  • Vyžadující hospitalizaci na lůžku
  • Anamnéza alergické reakce na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce související s aferézou nebo nesnášenlivost aferézních procedur
  • Závažná kardiovaskulární nebo periferní arteriální onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza cerebrálních cévních onemocnění
  • Onemocnění jater
  • Renální insuficience
  • Známá porucha krvácivosti nebo použití souběžné antikoagulační léčby pro jiné účely, než je léčba aferézou
  • Jakákoli hyperkoagulační porucha
  • Známá infekce hepatitidou B nebo C nebo HIV
  • Těžká anémie
  • Leukopenie nebo granulocytopenie
  • Důkaz současné systémové infekce
  • Malignita
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu hodnocené studie
  • Použito během posledních 30 dnů, zkoumaný lék, biologický přípravek nebo zařízení nebo 5 poločasů, pokud je známo, pro jakýkoli zkoumaný lék nebo biologický přípravek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adacolumn
Adacolumn, deset aferézních sezení během 9 týdnů
Přístroj: Adacolumn

Deset aferéz:

Jedna hodina procedury Adacolumn Apheresis System na návštěvu. Pacient měl dvě procedury týdně po dobu prvních dvou týdnů, po nichž následovala jedna aferéza týdně po dobu dvou týdnů (1.-4. týden). poté následuje týdenní přestávka na odpočinek následovaná jednou aferézou týdně po dobu 4 týdnů (6.–9. týden).
Falešný srovnávač: Falešný
Sham, deset aferéz během 9 týdnů
Přístroj: Falešný
Sham, deset aferéz během 9 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Klinická remise je definována jako skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≤ 150 při hodnocení ve 12. týdnu
Výchozí stav do týdne 12
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod do 12. týdne
Časové okno: Základní návštěva do 12. týdne
Všechny subjekty, které podstoupily alespoň jedno ošetření aferézou, byly zahrnuty do populace se záměrem léčby (ITT). Populace ITT byla použita pro analýzu účinnosti.
Základní návštěva do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre CDAI od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
601bodová ordinální škála, která kvantifikuje symptomy pacientů s Crohnovou chorobou od 0 (kompletní remise) do 600 (nejzávažnější aktivní onemocnění). Průměrná změna=Týden 12 Střední CDAI-Výchozí průměr CDAI
Výchozí stav do týdne 12
Klinická odezva
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Klinická odpověď je definována jako ≥ 100bodové snížení skóre CDAI ve 12. týdnu
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna v krátkém dotazníku 36 (SF-36) Skóre souhrnu fyzických komponent (PCS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
101bodová ordinální škála měřící celkový zdravotní stav pacientů od 0 (nízká kvalita života) do 100 (vysoká kvalita života), průměrná změna = 12. týden Průměr -Výchozí průměr
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna v krátkém dotazníku 36 (SF-36) Skóre souhrnu duševních složek (MCS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
101bodová ordinální škála měřící celkový zdravotní stav pacientů od 0 (nízká kvalita života) do 100 (vysoká kvalita života), průměrná změna = 12. týden Průměr -Výchozí průměr
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna v dotazníku zánětlivých střevních onemocnění (IBDQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
193bodová ordinální škála měřící kvalitu života specifickou pro onemocnění od 32 (nízká kvalita života) do 224 (vysoká kvalita života). Průměrná změna = 12. týden Střední-Výchozí průměr
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna skóre EuroQol (jediný index)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Souvislá škála, která je kardinálním indexem zdraví od 0 (žádné poškození) do 1 (největší poškození), průměrná změna = 12. týden Průměr -Výchozí průměr
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna ve skóre EuroQol (vizuální analogová škála)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
101bodová ordinální škála, která měří kvalitu života nesouvisející se zdravím od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav)
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna v dotazníku pracovních omezení (time management)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
101bodová ordinální škála, která měří míru, do jaké zdravotní problémy narušují určité aspekty pracovního výkonu a produktivity, od 0 (v žádném případě omezeno) do 100 (vždy omezené), průměrná změna=Týden 12 Průměr -Výchozí průměr
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna v dotazníku pracovních omezení (fyzické nároky)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
101bodová ordinální škála, která měří míru, do jaké zdravotní problémy narušují určité aspekty pracovního výkonu a produktivity, od 0 (v žádném případě omezeno) do 100 (vždy omezené), průměrná změna=Týden 12 Průměr -Výchozí průměr
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna v dotazníku pracovních omezení (mentálně-interpersonální požadavky)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
101bodová ordinální škála, která měří míru, do jaké zdravotní problémy narušují určité aspekty pracovního výkonu a produktivity, od 0 (v žádném případě omezeno) do 100 (vždy omezené), průměrná změna=Týden 12 Průměr -Výchozí průměr
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna v dotazníku pracovních omezení (výstupní požadavky)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
101bodová ordinální škála, která měří míru, do jaké zdravotní problémy narušují určité aspekty pracovního výkonu a produktivity, od 0 (v žádném případě omezeno) do 100 (vždy omezené), průměrná změna=Týden 12 Průměr -Výchozí průměr
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna v dotazníku pracovních omezení (index WLQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
101bodová ordinální škála, která měří míru, do jaké zdravotní problémy narušují určité aspekty pracovního výkonu a produktivity, od 0 (v žádném případě omezeno) do 100 (vždy omezené), průměrná změna=Týden 12 Průměr -Výchozí průměr
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna endoskopického indexu závažnosti Crohnovy choroby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
26bodová ordinální škála, která hodnotí závažnost Crohnovy choroby od 0 (nejméně závažná) do 26 (nejzávažnější), průměrná změna = 12. týden Průměr – výchozí průměr
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna v globálním hodnocení předmětu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
7bodová ordinální škála, která měří stav subjektu Crohnovy choroby od 0 (zcela neaktivní) do 7 (jakkoli špatné), průměrná změna = 12. týden Průměr - základní průměr
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka America Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yosuke Komatsu, MD, PhD, Otsuka America Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 512-04-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Adacolumn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit