Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor de behandeling van de ziekte van Crohn met Adacolumn

5 maart 2009 bijgewerkt door: Otsuka America Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde (sham-gecontroleerde) studie om de veiligheid en effectiviteit van het Adacolumn-aferesesysteem voor de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Crohn te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Adacolumn-aferesesysteem als behandeling voor de tekenen en symptomen van de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proeffuncties:

  • Medisch hulpmiddel (niet-medicamenteuze optie)
  • De meeste patiënten kunnen tijdens het onderzoek het huidige behandelingsregime blijven volgen

Onderdelen van de studie:

  • De duur van de studie is 24 weken, inclusief een screeningbezoek, tien behandelbezoeken gedurende negen weken en 4 vervolgafspraken
  • Lichamelijke onderzoeken, laboratoriumtests en ziektebeoordelingen worden kosteloos uitgevoerd voor de patiënt
  • 2:1 Randomisatie (behandeling:sham)
  • Open-Label-extensie aangeboden aan in aanmerking komende patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hematology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul'S Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hôtel-Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661-3037
        • Capitol Gastroenterology Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Mount Zion Medical Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Institute of Connecticut
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, GI Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon,, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • University of North Carolina, Division of Digestive Disease & Nutrition
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2285
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9016
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Matige tot ernstige ziekte van Crohn
  • Adequate perifere veneuze toegang
  • Stem ermee in om deel te nemen aan de vereiste vervolgbezoeken
  • Een dagboek kunnen invullen
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsdocument en toestemming voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Extreem ernstige ziekte van Crohn
  • Bekende obstructieve symptomen in de afgelopen 3 maanden
  • Aanwezigheid van toxisch megacolon
  • Grote operatie in de afgelopen 6 weken of verwachte noodzaak voor een operatie binnen 12 weken
  • Totale colectomie, ileostoma, stoma of 100 cm gereseceerde dunne darm
  • Ziekenhuisopname vereist
  • Een voorgeschiedenis van allergische reactie op heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Een geschiedenis van overgevoeligheidsreactie geassocieerd met een afereseprocedure of intolerantie voor afereseprocedures
  • Een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire of perifere arteriële aandoeningen
  • Een geschiedenis van cerebrale vasculaire aandoeningen
  • Lever ziekten
  • Nierinsufficiëntie
  • Bekende bloedingsstoornis of gelijktijdig gebruik van anticoagulantia voor andere doeleinden dan aferesebehandeling
  • Elke hypercoaguleerbare aandoening
  • Bekende infectie met Hepatitis B of C, of ​​HIV
  • Ernstige bloedarmoede
  • Leukopenie of granulocytopenie
  • Bewijs van huidige systemische infectie
  • Maligniteit
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoeksonderzoek
  • Gebruikt in de afgelopen 30 dagen, een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch geneesmiddel of apparaat of 5 halfwaardetijden, indien bekend, voor een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adakolom
Adacolumn, tien aferesesessies binnen 9 weken
Apparaat: Adakolom

Tien aferesesessies:

Eén uur Adacolumn Apheresis System-procedure per bezoek. Patiënt onderging de eerste twee weken twee procedures per week, gevolgd door één aferesesessie per week gedurende twee weken (week 1-4). daarna is er een pauze van een week voor rust, gevolgd door één aferesesessie per week gedurende 4 weken (week 6-9).
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Sham, tien aferesesessies binnen 9 weken
Apparaat: Schijnvertoning
Sham, tien aferesesessies binnen 9 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van ≤150 bij evaluatie in week 12
Basislijn tot week 12
Frequentie en ernst van bijwerkingen tot en met week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12 bezoek
Alle proefpersonen die ten minste één aferesebehandelingssessie hadden ondergaan, werden opgenomen in de intent-to-treat-populatie (ITT). De ITT-populatie werd gebruikt voor effectiviteitsanalyse.
Basislijn tot en met week 12 bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging CDAI-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Ordinale schaal met 601 punten die de symptomen van patiënten met de ziekte van Crohn kwantificeert van 0 (volledige remissie) tot 600 (meest ernstige actieve ziekte). Gemiddelde verandering=Week 12 Gemiddelde CDAI-Baseline Gemiddelde CDAI
Basislijn tot week 12
Klinische respons
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Klinische respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 100 punten in de CDAI-scores in week 12
Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering in Short-Form 36 Questionnaire (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
101-punts, ordinale schaal die de algemene gezondheid van patiënten meet van 0 (lage kwaliteit van leven) tot 100 (hoge kwaliteit van leven), gemiddelde verandering = week 12 gemiddelde - basislijngemiddelde
Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering in Short-Form 36 vragenlijst (SF-36) Mental Component Summary (MCS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
101-punts, ordinale schaal die de algemene gezondheid van patiënten meet van 0 (lage kwaliteit van leven) tot 100 (hoge kwaliteit van leven), gemiddelde verandering = week 12 gemiddelde - basislijngemiddelde
Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering in vragenlijst over inflammatoire darmziekten (IBDQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Ordinale schaal met 193 punten die de ziektespecifieke kwaliteit van leven meet van 32 (lage kwaliteit van leven) tot 224 (hoge kwaliteit van leven). Gemiddelde verandering = week 12 gemiddelde-baseline gemiddelde
Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering in EuroQol-score (enkele index)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Een continue schaal die een kardinale gezondheidsindex is van 0 (geen stoornis) tot 1 (meest stoornis), gemiddelde verandering = week 12 gemiddelde - basislijn gemiddelde
Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering in EuroQol-score (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
101-punts, ordinale schaal die niet-ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand)
Basislijn tot week 12
Vragenlijst gemiddelde verandering in werkbeperkingen (Time Management)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
101-punts, ordinale schaal die de mate meet waarin gezondheidsproblemen bepaalde aspecten van werkprestaties en productiviteit belemmeren van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt), gemiddelde verandering = Week 12 Mean -Baseline Mean
Basislijn tot week 12
Vragenlijst gemiddelde verandering in werkbeperkingen (fysieke eisen)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
101-punts, ordinale schaal die de mate meet waarin gezondheidsproblemen bepaalde aspecten van werkprestaties en productiviteit belemmeren van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt), gemiddelde verandering = Week 12 Mean -Baseline Mean
Basislijn tot week 12
Vragenlijst gemiddelde verandering in werkbeperkingen (mentaal-interpersoonlijke eisen)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
101-punts, ordinale schaal die de mate meet waarin gezondheidsproblemen bepaalde aspecten van werkprestaties en productiviteit belemmeren van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt), gemiddelde verandering = Week 12 Mean -Baseline Mean
Basislijn tot week 12
Vragenlijst gemiddelde verandering in werkbeperkingen (outputeisen)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
101-punts, ordinale schaal die de mate meet waarin gezondheidsproblemen bepaalde aspecten van werkprestaties en productiviteit belemmeren van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt), gemiddelde verandering = Week 12 Mean -Baseline Mean
Basislijn tot week 12
Vragenlijst gemiddelde verandering in werkbeperkingen (WLQ-index)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
101-punts, ordinale schaal die de mate meet waarin gezondheidsproblemen bepaalde aspecten van werkprestaties en productiviteit belemmeren van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt), gemiddelde verandering = Week 12 Mean -Baseline Mean
Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering in de endoscopische index van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
26-punts ordinale schaal die de ernst van de ziekte van Crohn beoordeelt van 0 (minst ernstig) tot 26 (meest ernstig), gemiddelde verandering = week 12 gemiddelde - baseline gemiddelde
Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering in de algemene beoordeling van het onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
7-punts ordinale schaal die de toestand van de ziekte van Crohn van de proefpersoon meet van 0 (volledig inactief) tot 7 (zo erg als maar kan), gemiddelde verandering = week 12 gemiddelde - basislijngemiddelde
Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yosuke Komatsu, MD, PhD, Otsuka America Pharmaceutical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 512-04-206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adakolom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren