Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clobazam hos personer med Lennox-Gastaut syndrom

6. januar 2012 opdateret af: Lundbeck LLC

Sikkerhed og effektivitet af Clobazam hos personer med Lennox-Gastaut syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​clobazam som supplerende terapi i behandlingen af ​​anfald, der fører til dråbeanfald (dråbeanfald) hos forsøgspersoner i alderen 2 til 30 år med Lennox-Gastaut syndrom (LGS). Forsøgspersoner vil blive tilmeldt ca. 10 undersøgelsessteder i USA i op til 15 uger. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten en lav dosis eller en høj dosis. Undersøgelsen vil omfatte en basisperiode, en titreringsperiode og en vedligeholdelsesperiode. Efter vedligeholdelsesperioden vil forsøgspersoner enten fortsætte i et åbent forlængelsesstudie eller gå ind i nedtrapningsperioden med et sidste besøg 1 uge efter den sidste dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LGS udgør en betydelig behandlingsudfordring. Mens antiepileptisk medicin er grundpillen i behandlingen, giver intet antiepileptisk lægemiddel (AED) tilfredsstillende lindring for alle eller de fleste patienter med LGS, og en kombination af behandlinger er ofte påkrævet. Mange patienter med LGS er refraktære over for standard AED-behandling.

Der er behov for mere effektive og bedre tolererede behandlingsmuligheder for denne population af medicinsk vanskelige epilepsipatienter. Clobazam er unik ved, at det er det eneste non-1,4-benzodiazepin, der anvendes til behandling af epilepsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Child Neurology, LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Monarch Medical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Emnet må have været
  • Forsøgsperson skal have LGS
  • Forsøgspersonen skal have mindst 1 stabil dosis AED
  • Forælder eller omsorgsperson skal kunne føre en nøjagtig anfaldsdagbog

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ætiologi af individets anfald er en progressiv neurologisk sygdom. Forsøgspersoner med tuberøs sklerose vil ikke blive udelukket fra studiedeltagelse
  • Forsøgspersonen har haft en episode med status epilepticus inden for 12 uger efter baseline
  • Forsøgspersonen har haft en anoksisk episode, der kræver genoplivning inden for 1 år efter screening
  • Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant historie med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for benzodiazepiner
  • Forsøgspersonen tager mere end 3 AED'er samtidig. Bemærk: Vagal nervestimulering (VNS) eller ketogen diæt er tilladt, og hver vil blive talt som en af ​​de tre tilladte AED'er
  • Hvis forsøgspersonen er på ketogen diæt, har været i mindre end 4 uger før screening eller lider af hyppig afføring
  • Hvis forsøgspersonen har en VNS, har indstillingerne ikke været stabile i mindst 4 uger før screening
  • Forsøgspersonen har taget corticotropiner i de 6 måneder før screening
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket langvarige systemiske steroider (undtagen inhalationsmedicin til astmabehandling) eller enhver anden daglig medicin, der vides at forværre epilepsi. Der vil være en undtagelse fra profylaktisk medicin, for eksempel ved urinvejsinfektioner eller astma
  • Hvis forsøgspersonen tager felbamat, har taget det i mindre end 1 år før screening eller tidligere behandling med felbamat resulterede i abstinenser på grund af lever- eller knoglemarvsbivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clobazam lav dosis
Medicin: Clobazam lav dosis
5 til 10 mg/dag med doser om morgenen og ved sengetid; mundtligt
Andre navne:
  • Onfi™
Eksperimentel: Clobazam høj dosis
Medicin: Clobazam høj dosis
5 til 40 mg/dag med doser om morgenen og ved sengetid; mundtligt
Andre navne:
  • Onfi™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i antallet af dråbeanfald.
Tidsramme: 4-ugers baseline-periode og 4-ugers vedligeholdelsesperiode
Antal dråbeanfald (gennemsnit pr. uge) blev opnået fra anfaldsdagbøger. Det gennemsnitlige fald i anfald om ugen for patienter, der ikke fuldførte vedligeholdelsesperioden, blev beregnet ud fra tiden fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesperioden til datoen for seponering.
4-ugers baseline-periode og 4-ugers vedligeholdelsesperiode
En sammenligning af højdosisgruppen med lavdosisgruppen af ​​den procentvise reduktion i antallet af dråbeanfald.
Tidsramme: 4-ugers basislinjeperiode og 4-ugers vedligeholdelsesperiode
Antal dråbeanfald (gennemsnit pr. uge) blev opnået fra anfaldsdagbøger. Det gennemsnitlige fald i anfald om ugen for patienter, der ikke fuldførte vedligeholdelsesperioden, blev beregnet ud fra tiden fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesperioden til datoen for seponering.
4-ugers basislinjeperiode og 4-ugers vedligeholdelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der betragtes som behandlingsrespondenter, defineret som dem med >= 25 %, >= 50 %, >= 75 % og 100 % reduktion i dråbeanfald.
Tidsramme: 4-ugers baseline-periode og 4-ugers vedligeholdelsesperiode
Antal dråbeanfald (gennemsnit pr. uge) blev opnået fra anfaldsdagbøger. Det gennemsnitlige fald i anfald om ugen for patienter, der ikke fuldførte vedligeholdelsesperioden, blev beregnet ud fra tiden fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesperioden til datoen for seponering.
4-ugers baseline-periode og 4-ugers vedligeholdelsesperiode
Forældre/plejer globale evalueringer af patientens overordnede ændring i symptomer.
Tidsramme: Uge 3
Forælderen/plejeren blev bedt om at vurdere patientens overordnede ændring i symptomer og overordnede ændring i anfaldsaktivitet og livskvalitet siden begyndelsen af ​​clobazam-behandlingen ved at kontrollere "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "nej". forandring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre".
Uge 3
Forældre/plejer globale evalueringer af patientens overordnede ændring i symptomer.
Tidsramme: Uge 7
Forælderen/plejeren blev bedt om at vurdere patientens overordnede ændring i symptomer og overordnede ændring i anfaldsaktivitet og livskvalitet siden begyndelsen af ​​clobazam-behandlingen ved at kontrollere "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "nej". forandring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre".
Uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lundbeck LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13108A
  • OV1002 (Anden identifikator: Former study ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner