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Clobazam in soggetti con sindrome di Lennox-Gastaut

6 gennaio 2012 aggiornato da: Lundbeck LLC

Sicurezza ed efficacia di Clobazam in soggetti con sindrome di Lennox-Gastaut

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di clobazam come terapia aggiuntiva nel trattamento delle convulsioni che portano ad attacchi di caduta (crisi di caduta) in soggetti di età compresa tra 2 e 30 anni con sindrome di Lennox-Gastaut (LGS). I soggetti saranno arruolati in circa 10 siti sperimentali negli Stati Uniti per un massimo di 15 settimane. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una dose bassa o ad una dose alta. Lo studio includerà un periodo di riferimento, un periodo di titolazione e un periodo di mantenimento. Dopo il periodo di mantenimento, i soggetti continueranno in uno studio di estensione in aperto o entreranno nel periodo di riduzione con una visita finale 1 settimana dopo l'ultima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LGS rappresenta una sfida terapeutica significativa. Mentre i farmaci antiepilettici sono il cardine del trattamento, nessun farmaco antiepilettico (AED) fornisce un sollievo soddisfacente per tutti o la maggior parte dei pazienti con LGS e spesso è necessaria una combinazione di trattamenti. Molti pazienti con LGS sono refrattari al trattamento AED standard.

Sono necessarie opzioni terapeutiche più efficaci e meglio tollerate per questa popolazione di pazienti con epilessia clinicamente intrattabile. Clobazam è unico in quanto è l'unica non-1, 4-benzodiazepina utilizzata nel trattamento dell'epilessia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Child Neurology, LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Monarch Medical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto deve essere stato
  • Il soggetto deve avere LGS
  • Il soggetto deve assumere almeno 1 AED a dose stabile
  • Il genitore o il caregiver deve essere in grado di tenere un accurato diario delle crisi

Criteri chiave di esclusione:

  • L'eziologia delle convulsioni del soggetto è una malattia neurologica progressiva. I soggetti con sclerosi tuberosa non saranno esclusi dalla partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha avuto un episodio di stato epilettico entro 12 settimane dal basale
  • Il soggetto ha avuto un episodio anossico che ha richiesto la rianimazione entro 1 anno dallo screening
  • - Il soggetto ha avuto una storia clinicamente significativa di reazione allergica o sensibilità significativa alle benzodiazepine
  • Il soggetto sta assumendo più di 3 AED simultanei. Nota: la stimolazione del nervo vagale (VNS) o la dieta chetogenica è consentita e ciascuna verrà conteggiata come uno dei tre AED consentiti
  • Se il soggetto è a dieta chetogenica, lo è stato per meno di 4 settimane prima dello screening o soffre di feci frequenti
  • Se il soggetto ha una VNS, le impostazioni non sono state stabili per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Il soggetto ha assunto corticotropine nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Il soggetto sta attualmente assumendo steroidi sistemici a lungo termine (esclusi i farmaci per via inalatoria per il trattamento dell'asma) o qualsiasi altro farmaco quotidiano noto per esacerbare l'epilessia. Un'eccezione sarà fatta per i farmaci profilattici, ad esempio per le infezioni del tratto urinario o l'asma
  • Se il soggetto sta assumendo felbamato, lo ha assunto per meno di 1 anno prima dello screening o un precedente trattamento con felbamato ha provocato l'interruzione a causa di eventi avversi al fegato o al midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clobazam a basso dosaggio
Droga: Clobazam a basso dosaggio
Da 5 a 10 mg/die con dosi al mattino e prima di coricarsi; per via orale
Altri nomi:
  • Onfi™
Sperimentale: Dose elevata di clobazam
Droga: Dose elevata di clobazam
Da 5 a 40 mg/die con dosi al mattino e prima di coricarsi; per via orale
Altri nomi:
  • Onfi™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del numero di sequestri di caduta.
Lasso di tempo: Periodo basale di 4 settimane e periodo di mantenimento di 4 settimane
Il numero di crisi di caduta (media per settimana) è stato ottenuto dai diari delle crisi. Il calo medio delle crisi a settimana per i pazienti che non hanno completato il periodo di mantenimento è stato calcolato in base al tempo dall'inizio del periodo di mantenimento alla data del ritiro.
Periodo basale di 4 settimane e periodo di mantenimento di 4 settimane
Un confronto tra il gruppo ad alta dose e il gruppo a bassa dose della riduzione percentuale del numero di crisi epilettiche.
Lasso di tempo: Periodo basale di 4 settimane e periodo di mantenimento di 4 settimane
Il numero di crisi di caduta (media per settimana) è stato ottenuto dai diari delle crisi. Il calo medio delle crisi a settimana per i pazienti che non hanno completato il periodo di mantenimento è stato calcolato in base al tempo dall'inizio del periodo di mantenimento alla data del ritiro.
Periodo basale di 4 settimane e periodo di mantenimento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti considerati responder al trattamento definiti come quelli con una riduzione >= 25%, >= 50%, >= 75% e 100% delle crisi di caduta.
Lasso di tempo: Periodo basale di 4 settimane e periodo di mantenimento di 4 settimane
Il numero di crisi di caduta (media per settimana) è stato ottenuto dai diari delle crisi. Il calo medio delle crisi a settimana per i pazienti che non hanno completato il periodo di mantenimento è stato calcolato in base al tempo dall'inizio del periodo di mantenimento alla data del ritiro.
Periodo basale di 4 settimane e periodo di mantenimento di 4 settimane
Valutazioni globali del genitore/tutore del cambiamento generale dei sintomi del paziente.
Lasso di tempo: Settimana 3
Al genitore/caregiver è stato chiesto di valutare la variazione complessiva dei sintomi del paziente e la variazione complessiva dell'attività convulsiva e della qualità della vita dall'inizio del trattamento con clobazam selezionando "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "no cambiare", "poco peggio", "molto peggio" o "molto molto peggio".
Settimana 3
Valutazioni globali del genitore/tutore del cambiamento generale dei sintomi del paziente.
Lasso di tempo: Settimana 7
Al genitore/caregiver è stato chiesto di valutare la variazione complessiva dei sintomi del paziente e la variazione complessiva dell'attività convulsiva e della qualità della vita dall'inizio del trattamento con clobazam selezionando "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "no cambiare", "poco peggio", "molto peggio" o "molto molto peggio".
Settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lundbeck LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13108A
  • OV1002 (Altro identificatore: Former study ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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