Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klobatsaami potilailla, joilla on Lennox-Gastaut-oireyhtymä

perjantai 6. tammikuuta 2012 päivittänyt: Lundbeck LLC

Klobatsaamin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on Lennox-Gastaut-oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klobatsaamin turvallisuutta ja tehoa lisähoitona sellaisten kohtausten hoidossa, jotka johtavat putoamiskohtauksiin (pisarakohtauksiin) 2–30-vuotiailla Lennox-Gastaut-oireyhtymää (LGS) sairastavilla koehenkilöillä. Koehenkilöt rekisteröidään noin 10 tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa enintään 15 viikon ajan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko pieneen tai suureen annokseen. Tutkimus sisältää perusjakson, titrausjakson ja ylläpitojakson. Ylläpitojakson jälkeen koehenkilöt joko jatkavat avoimessa jatkotutkimuksessa tai siirtyvät kapenemisjaksoon, jossa on viimeinen käynti 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LGS on merkittävä hoitohaaste. Vaikka epilepsialääkkeet ovat hoidon pääasiallinen tuki, mikään epilepsialääke (AED) ei tarjoa tyydyttävää helpotusta kaikille tai useimmille LGS-potilaille, ja usein tarvitaan hoitojen yhdistelmää. Monet LGS-potilaat eivät kestä tavanomaista AED-hoitoa.

Tälle lääketieteellisesti vaikeasti hoidettaville epilepsiapotilaille tarvitaan tehokkaampia ja paremmin siedettyjä hoitovaihtoehtoja. Klobatsaami on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se on ainoa ei-1,4-bentsodiatsepiini, jota käytetään epilepsian hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Texas Child Neurology, LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Monarch Medical Research
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aiheen täytyi olla
  • Kohdeella on oltava LGS
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi vakaa annos AED
  • Vanhemman tai huoltajan on kyettävä pitämään tarkkaa kohtauspäiväkirjaa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kohtausten etiologia on etenevä neurologinen sairaus. Koehenkilöitä, joilla on tuberkuloosiskleroosi, ei suljeta pois tutkimukseen osallistumisesta
  • Koehenkilöllä on ollut status epilepticus -jakso 12 viikon sisällä lähtötasosta
  • Koehenkilöllä on ollut elvytystä vaatinut anoksittinen kohtaus 1 vuoden sisällä seulonnasta
  • Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys bentsodiatsepiineille
  • Kohde käyttää yli kolmea AED-laitetta samanaikaisesti. Huomautus: Vagal Nerve Stimulation (VNS) tai ketogeeninen ruokavalio on sallittu, ja jokainen niistä lasketaan yhdeksi kolmesta sallitusta AED:stä
  • Jos henkilö on ketogeenisellä ruokavaliolla, on ollut alle 4 viikkoa ennen seulontaa tai kärsii usein toistuvasta ulosteesta
  • Jos tutkittavalla on VNS, asetukset eivät ole olleet vakaina vähintään 4 viikkoon ennen seulontaa
  • Koehenkilö on ottanut kortikotropiineja 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Potilas käyttää parhaillaan pitkäaikaisia ​​systeemisiä steroideja (lukuun ottamatta astman hoitoon tarkoitettuja inhaloitavia lääkkeitä) tai mitä tahansa muuta päivittäistä lääkettä, jonka tiedetään pahentavan epilepsiaa. Poikkeuksen tekevät profylaktiset lääkkeet esimerkiksi virtsatietulehduksiin tai astmaan
  • Jos henkilö käyttää felbamaattia, on käyttänyt sitä alle 1 vuoden ennen seulontaa tai aiempi felbamaattihoito johti vieroitusoireisiin maksan tai luuytimen haittavaikutusten vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klobatsaami pieni annos
Lääke: Klobatsaami pieni annos
5-10 mg/vrk annoksilla aamulla ja nukkumaan mennessä; suullisesti
Muut nimet:
  • Onfi™
Kokeellinen: Suuri annos klobatsamia
Lääke: Suuri annos klobatsamia
5-40 mg/vrk annoksilla aamulla ja nukkumaan mennessä; suullisesti
Muut nimet:
  • Onfi™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pudotuskohtausten lukumäärän prosentuaalinen lasku.
Aikaikkuna: 4 viikon perusjakso ja 4 viikon huoltojakso
Pisarakohtausten lukumäärä (keskiarvo viikossa) saatiin kohtauspäiväkirjoista. Keskimääräinen kohtausten väheneminen viikossa potilailla, jotka eivät olleet suorittaneet ylläpitojaksoa, laskettiin hoitojakson alusta lopetuspäivään kuluneen ajan perusteella.
4 viikon perusjakso ja 4 viikon huoltojakso
Suuren annoksen ryhmän ja pienen annoksen ryhmän vertailu pudotuskohtausten määrän prosentuaalisessa laskussa.
Aikaikkuna: 4 viikon perusjakso ja 4 viikon huoltojakso
Pisarakohtausten lukumäärä (keskiarvo viikossa) saatiin kohtauspäiväkirjoista. Keskimääräinen kohtausten väheneminen viikossa potilailla, jotka eivät olleet suorittaneet ylläpitojaksoa, laskettiin hoitojakson alusta lopetuspäivään kuluneen ajan perusteella.
4 viikon perusjakso ja 4 viikon huoltojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joita pidettiin hoitoon vastaajina, joilla on >= 25 %, >= 50 %, >= 75 % ja 100 % vähentynyt kohtausten määrä.
Aikaikkuna: 4 viikon perusjakso ja 4 viikon huoltojakso
Pisarakohtausten lukumäärä (keskiarvo viikossa) saatiin kohtauspäiväkirjoista. Keskimääräinen kohtausten väheneminen viikossa potilailla, jotka eivät olleet suorittaneet ylläpitojaksoa, laskettiin hoitojakson alusta lopetuspäivään kuluneen ajan perusteella.
4 viikon perusjakso ja 4 viikon huoltojakso
Vanhemman/hoitajan globaalit arviot potilaan oireiden yleisestä muutoksesta.
Aikaikkuna: Viikko 3
Vanhempaa/hoitajaa pyydettiin arvioimaan potilaan yleinen muutos oireissa ja yleinen muutos kohtausaktiivisuudessa ja elämänlaadussa klobatsaamihoidon aloittamisen jälkeen valitsemalla "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "vähiten parantunut", "ei". muutos", "vähintään huonompi", "paljon huonompi" tai "erittäin paljon huonompi".
Viikko 3
Vanhemman/hoitajan globaalit arviot potilaan oireiden yleisestä muutoksesta.
Aikaikkuna: Viikko 7
Vanhempaa/hoitajaa pyydettiin arvioimaan potilaan yleinen muutos oireissa ja yleinen muutos kohtausaktiivisuudessa ja elämänlaadussa klobatsaamihoidon aloittamisen jälkeen valitsemalla "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "vähiten parantunut", "ei". muutos", "vähintään huonompi", "paljon huonompi" tai "erittäin paljon huonompi".
Viikko 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lundbeck LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13108A
  • OV1002 (Muu tunniste: Former study ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klobatsaami pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa