Clobazam 在 Lennox-Gastaut 综合征患者中的应用
2012年1月6日 更新者：Lundbeck LLC
Clobazam 在 Lennox-Gastaut 综合征患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 clobazam 作为辅助疗法治疗 2 至 30 岁 Lennox-Gastaut 综合征 (LGS) 受试者癫痫发作的安全性和有效性，癫痫发作导致癫痫发作。
受试者将在美国大约 10 个研究地点登记，为期长达 15 周。
受试者将被随机分配到低剂量或高剂量。
该研究将包括基线期、滴定期和维持期。
维持期后，受试者将继续进入开放标签扩展研究或进入减量期，在最后一次给药后 1 周进行最后一次访问。
研究概览
详细说明
LGS 对治疗提出了重大挑战。 虽然抗癫痫药物是治疗的主要药物，但没有一种抗癫痫药物 (AED) 能为所有或大多数 LGS 患者提供令人满意的缓解，因此通常需要联合治疗。 许多 LGS 患者对标准 AED 治疗无效。
这类难治性癫痫患者需要更有效和耐受性更好的治疗方案。 Clobazam 的独特之处在于它是唯一一种用于治疗癫痫的非 1, 4-苯二氮卓类药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Childrens Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
St. Paul、Minnesota、美国、55102
- Minnesota Epilepsy Group, P.A.
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
-
Plano、Texas、美国、75075
- Texas Child Neurology, LLP
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23510
- Monarch Medical Research
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 28年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 主题必须是
- 主题必须有 LGS
- 受试者必须服用至少 1 剂稳定剂量的 AED
- 父母或看护人必须能够准确记录癫痫发作日记
关键排除标准：
- 受试者癫痫发作的病因是进行性神经系统疾病。 患有结节性硬化症的受试者不会被排除在研究参与之外
- 受试者在基线后 12 周内出现癫痫持续状态
- 受试者在筛选后 1 年内出现过需要复苏的缺氧发作
- 受试者有临床显着的过敏反应史或对苯二氮卓类药物显着敏感
- 受试者同时服用超过 3 种 AED。 注意：迷走神经刺激 (VNS) 或生酮饮食是允许的，每一种都将被视为三种允许的 AEDs 之一
- 如果受试者采用生酮饮食，筛选前不到 4 周或经常排便
- 如果受试者有 VNS，则设置在筛选前至少 4 周内不稳定
- 受试者在筛选前的 6 个月内服用过促肾上腺皮质激素
- 受试者目前正在服用长期全身性类固醇（不包括用于治疗哮喘的吸入药物）或任何其他已知会加剧癫痫的日常药物。 预防性药物除外，例如，用于尿路感染或哮喘的药物
- 如果受试者正在服用非尔氨酯，在筛选前服用它的时间少于 1 年，或者先前用非尔氨酯治疗导致因肝脏或骨髓不良事件而退出
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯巴占低剂量
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5 至 10 毫克/天，早上和睡前服用；口头
其他名称：
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实验性的：氯巴占高剂量
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5 至 40 毫克/天，早上和睡前服用；口头
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跌落发作次数的减少百分比。
大体时间：4 周基线期和 4 周维持期
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从癫痫发作日记中获得癫痫发作次数（平均每周）。
根据从维持期开始到停药之日的时间，计算未完成维持期的患者每周癫痫发作的平均下降幅度。
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4 周基线期和 4 周维持期
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高剂量组与低剂量组跌落发作次数减少百分比的比较。
大体时间：4 周基线期和 4 周维持期
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从癫痫发作日记中获得癫痫发作次数（平均每周）。
根据从维持期开始到停药之日的时间，计算未完成维持期的患者每周癫痫发作的平均下降幅度。
|
4 周基线期和 4 周维持期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认为治疗有反应的患者百分比定义为跌落发作减少 >= 25%、>= 50%、>= 75% 和 100% 的患者。
大体时间：4 周基线期和 4 周维持期
|
从癫痫发作日记中获得癫痫发作次数（平均每周）。
根据从维持期开始到停药之日的时间，计算未完成维持期的患者每周癫痫发作的平均下降幅度。
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4 周基线期和 4 周维持期
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父母/看护者对患者症状总体变化的总体评估。
大体时间：第 3 周
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要求父母/看护者通过勾选“非常改善”、“改善很大”、“改善微乎其微”、“无变化”、“差一点”、“差很多”或“差很多”。
|
第 3 周
|
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父母/看护者对患者症状总体变化的总体评估。
大体时间：第 7 周
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要求父母/看护者通过勾选“非常改善”、“改善很大”、“改善微乎其微”、“无变化”、“差一点”、“差很多”或“差很多”。
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第 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月9日
首次发布 (估计)
2005年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月6日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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氯巴占低剂量的临床试验
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Cook Research Incorporated完全的
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University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute招聘中
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences，Academy of Military Sciences，PLA; ZHONGYIANKE Biotech Co... 和其他合作者招聘中