Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klobazam u subjektů s Lennox-Gastautovým syndromem

6. ledna 2012 aktualizováno: Lundbeck LLC

Bezpečnost a účinnost klobazamu u subjektů s Lennox-Gastautovým syndromem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost klobazamu jako doplňkové terapie při léčbě záchvatů, které vedou k záchvatům pádů (drop záchvatům) u subjektů ve věku 2 až 30 let s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS). Subjekty budou zapsány na přibližně 10 výzkumných místech v USA po dobu až 15 týdnů. Subjekty budou náhodně přiřazeny buď k nízké nebo vysoké dávce. Studie bude zahrnovat základní období, titrační období a udržovací období. Po udržovacím období budou subjekty buď pokračovat v otevřené prodloužené studii, nebo vstoupí do zužujícího se období s poslední návštěvou 1 týden po poslední dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LGS představuje významnou léčebnou výzvu. Zatímco antiepileptické léky jsou základem léčby, žádný antiepileptický lék (AED) neposkytuje uspokojivou úlevu pro všechny nebo většinu pacientů s LGS a často je vyžadována kombinace léčebných postupů. Mnoho pacientů s LGS je refrakterních na standardní léčbu AED.

Pro tuto populaci lékařsky neřešitelných pacientů s epilepsií jsou zapotřebí účinnější a lépe tolerované možnosti léčby. Klobazam je jedinečný v tom, že je jediným non-1,4-benzodiazepinem používaným při léčbě epilepsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Child Neurology, LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Monarch Medical Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 28 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Předmět musel být
  • Subjekt musí mít LGS
  • Subjekt musí užívat alespoň 1 stabilní dávku AED
  • Rodič nebo pečovatel musí být schopen vést si přesný deník záchvatů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Etiologie záchvatů u subjektu je progresivní neurologické onemocnění. Subjekty s tuberózní sklerózou nebudou vyloučeny z účasti ve studii
  • Subjekt měl epizodu status epilepticus do 12 týdnů od výchozího stavu
  • Subjekt měl anoxickou epizodu vyžadující resuscitaci do 1 roku od screeningu
  • Subjekt měl v anamnéze klinicky významnou alergickou reakci nebo významnou citlivost na benzodiazepiny
  • Subjekt užívá více než 3 souběžně AED. Poznámka: Stimulace vagového nervu (VNS) nebo ketogenní dieta jsou povoleny a každá bude počítána jako jeden ze tří povolených AED
  • Pokud je subjekt na ketogenní dietě, byl méně než 4 týdny před screeningem nebo trpí častou stolicí
  • Pokud má subjekt VNS, nastavení nebylo stabilní alespoň 4 týdny před screeningem
  • Subjekt užíval kortikotropiny během 6 měsíců před screeningem
  • Subjekt v současné době užívá dlouhodobě systémové steroidy (kromě inhalační medikace pro léčbu astmatu) nebo jakékoli jiné denní léky, o kterých je známo, že zhoršují epilepsii. Výjimku bude tvořit profylaktická medikace například při infekcích močových cest nebo astmatu
  • Pokud subjekt užívá felbamát, užíval jej méně než 1 rok před screeningem nebo předchozí léčba felbamátem vedla k vysazení kvůli nežádoucím účinkům na játra nebo kostní dřeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka klobazamu
Lék: Nízká dávka klobazamu
5 až 10 mg/den s dávkami ráno a před spaním; orálně
Ostatní jména:
  • Onfi™
Experimentální: Vysoká dávka klobazamu
Lék: Vysoká dávka klobazamu
5 až 40 mg/den s dávkami ráno a před spaním; orálně
Ostatní jména:
  • Onfi™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní snížení počtu záchvatů kapky.
Časové okno: 4týdenní základní období a 4týdenní udržovací období
Počet kapkových záchvatů (průměr za týden) byl získán z deníků záchvatů. Průměrný pokles záchvatů za týden u pacientů, kteří nedokončili udržovací období, byl vypočten na základě doby od začátku udržovacího období do data vysazení.
4týdenní základní období a 4týdenní udržovací období
Srovnání skupiny s vysokou dávkou a skupinou s nízkou dávkou procenta snížení počtu záchvatů po kapkách.
Časové okno: 4týdenní základní období a 4týdenní udržovací období
Počet kapkových záchvatů (průměr za týden) byl získán z deníků záchvatů. Průměrný pokles záchvatů za týden u pacientů, kteří nedokončili udržovací období, byl vypočten na základě doby od začátku udržovacího období do data vysazení.
4týdenní základní období a 4týdenní udržovací období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů považovaných za reagující na léčbu definované jako pacienty s >= 25 %, >= 50 %, >= 75 % a 100 % snížením pokleslých záchvatů.
Časové okno: 4týdenní základní období a 4týdenní udržovací období
Počet kapkových záchvatů (průměr za týden) byl získán z deníků záchvatů. Průměrný pokles záchvatů za týden u pacientů, kteří nedokončili udržovací období, byl vypočten na základě doby od začátku udržovacího období do data vysazení.
4týdenní základní období a 4týdenní udržovací období
Rodič/pečovatel Globální hodnocení pacientovy celkové změny symptomů.
Časové okno: 3. týden
Rodič/pečovatel byl požádán, aby ohodnotil pacientovu celkovou změnu symptomů a celkovou změnu v záchvatové aktivitě a kvalitě života od začátku léčby klobazamem zaškrtnutím „velmi se zlepšilo“, „velmi zlepšilo“, „minimálně zlepšilo“, „ne“ změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
3. týden
Rodič/pečovatel Globální hodnocení pacientovy celkové změny symptomů.
Časové okno: 7. týden
Rodič/pečovatel byl požádán, aby ohodnotil pacientovu celkovou změnu symptomů a celkovou změnu v záchvatové aktivitě a kvalitě života od začátku léčby klobazamem zaškrtnutím „velmi se zlepšilo“, „velmi zlepšilo“, „minimálně zlepšilo“, „ne“ změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
7. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lundbeck LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13108A
  • OV1002 (Jiný identifikátor: Former study ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka klobazamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit