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Clobazam bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom

6. Januar 2012 aktualisiert von: Lundbeck LLC

Sicherheit und Wirksamkeit von Clobazam bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clobazam als Zusatztherapie bei der Behandlung von Anfällen, die zu Sturzattacken (Tropfkrampfanfällen) bei Probanden im Alter von 2 bis 30 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) führen. Die Probanden werden für bis zu 15 Wochen an etwa 10 Prüfzentren in den USA aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer niedrigen Dosis oder einer hohen Dosis zugewiesen. Die Studie umfasst eine Grundlinienperiode, eine Titrationsperiode und eine Erhaltungsperiode. Nach der Erhaltungsphase werden die Probanden entweder mit einer offenen Verlängerungsstudie fortfahren oder mit einem letzten Besuch 1 Woche nach der letzten Dosis in die Auslaufphase eintreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LGS stellt eine erhebliche Behandlungsherausforderung dar. Während Antiepileptika die Hauptstütze der Behandlung sind, bietet kein einzelnes Antiepileptikum (AED) eine zufriedenstellende Linderung für alle oder die meisten Patienten mit LGS, und oft ist eine Kombination von Behandlungen erforderlich. Viele Patienten mit LGS sind gegenüber einer Standard-AED-Behandlung refraktär.

Für diese Population von medizinisch schwer behandelbaren Epilepsiepatienten werden wirksamere und besser verträgliche Behandlungsoptionen benötigt. Clobazam ist insofern einzigartig, als es das einzige Nicht-1,4-Benzodiazepin ist, das zur Behandlung von Epilepsie verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Child Neurology, LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Monarch Medical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Thema muss gewesen sein
  • Betreff muss LGS haben
  • Der Proband muss mindestens 1 AED mit stabiler Dosis erhalten
  • Eltern oder Betreuer müssen in der Lage sein, ein genaues Anfallstagebuch zu führen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Die Ätiologie der Anfälle des Subjekts ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung. Patienten mit tuberöser Sklerose werden nicht von der Studienteilnahme ausgeschlossen
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn eine Episode des Status epilepticus
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening eine anoxische Episode, die eine Wiederbelebung erforderte
  • Das Subjekt hatte eine klinisch signifikante Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer signifikanten Empfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen
  • Das Subjekt nimmt mehr als 3 AEDs gleichzeitig ein. Hinweis: Die Vagusnervstimulation (VNS) oder ketogene Diät ist erlaubt und wird jeweils als einer der drei erlaubten AEDs gezählt
  • Wenn das Subjekt auf der ketogenen Diät ist, weniger als 4 Wochen vor dem Screening war oder an häufigem Stuhlgang leidet
  • Wenn das Subjekt ein VNS hat, waren die Einstellungen mindestens 4 Wochen vor dem Screening nicht stabil
  • Das Subjekt hat in den 6 Monaten vor dem Screening Kortikotropine eingenommen
  • Das Subjekt nimmt derzeit langfristige systemische Steroide (ausgenommen inhalative Medikamente zur Asthmabehandlung) oder andere tägliche Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Epilepsie verschlimmern. Ausgenommen sind prophylaktische Medikamente, beispielsweise bei Harnwegsinfekten oder Asthma
  • Wenn der Proband Felbamat einnimmt, es vor dem Screening weniger als 1 Jahr eingenommen hat oder eine frühere Behandlung mit Felbamat aufgrund von unerwünschten Ereignissen in der Leber oder im Knochenmark zu einem Entzug geführt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clobazam niedrig dosiert
Arzneimittel: Clobazam niedrig dosiert
5 bis 10 mg/Tag mit Dosen morgens und vor dem Schlafengehen; oral
Andere Namen:
  • Onfi™
Experimental: Clobazam hochdosiert
Arzneimittel: Clobazam hochdosiert
5 bis 40 mg/Tag mit Dosen morgens und vor dem Schlafengehen; oral
Andere Namen:
  • Onfi™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung der Anzahl der Fallanfälle.
Zeitfenster: 4-wöchiger Basiszeitraum und 4-wöchiger Erhaltungszeitraum
Die Anzahl der Tropfenanfälle (durchschnittlich pro Woche) wurde aus Anfallstagebüchern erhalten. Der durchschnittliche Rückgang der Anfälle pro Woche für Patienten, die die Erhaltungsphase nicht abgeschlossen haben, wurde basierend auf der Zeit vom Beginn der Erhaltungsphase bis zum Datum des Absetzens berechnet.
4-wöchiger Basiszeitraum und 4-wöchiger Erhaltungszeitraum
Ein Vergleich der Hochdosisgruppe mit der Niedrigdosisgruppe der prozentualen Verringerung der Anzahl der Tropfenanfälle.
Zeitfenster: 4-wöchiger Basiszeitraum und 4-wöchiger Erhaltungszeitraum
Die Anzahl der Tropfenanfälle (durchschnittlich pro Woche) wurde aus Anfallstagebüchern erhalten. Der durchschnittliche Rückgang der Anfälle pro Woche für Patienten, die die Erhaltungsphase nicht abgeschlossen haben, wurde basierend auf der Zeit vom Beginn der Erhaltungsphase bis zum Datum des Absetzens berechnet.
4-wöchiger Basiszeitraum und 4-wöchiger Erhaltungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die als auf die Behandlung ansprechend angesehen wurden, definiert als Patienten mit einer Verringerung der Tropfenanfälle um >= 25 %, >= 50 %, >= 75 % und 100 %.
Zeitfenster: 4-wöchiger Basiszeitraum und 4-wöchiger Erhaltungszeitraum
Die Anzahl der Tropfenanfälle (durchschnittlich pro Woche) wurde aus Anfallstagebüchern erhalten. Der durchschnittliche Rückgang der Anfälle pro Woche für Patienten, die die Erhaltungsphase nicht abgeschlossen haben, wurde basierend auf der Zeit vom Beginn der Erhaltungsphase bis zum Datum des Absetzens berechnet.
4-wöchiger Basiszeitraum und 4-wöchiger Erhaltungszeitraum
Globale Bewertungen der Eltern/Betreuer der Gesamtveränderung der Symptome des Patienten.
Zeitfenster: Woche 3
Die Eltern/Betreuer wurden gebeten, die Gesamtveränderung der Symptome des Patienten und die Gesamtveränderung der Anfallsaktivität und der Lebensqualität seit Beginn der Clobazam-Behandlung zu bewerten, indem sie „sehr viel besser“, „viel besser“, „wenig besser“, „nein“ ankreuzten Veränderung", "minimal schlechter", "viel schlechter" oder "sehr viel schlechter".
Woche 3
Globale Bewertungen der Eltern/Betreuer der Gesamtveränderung der Symptome des Patienten.
Zeitfenster: Woche 7
Die Eltern/Betreuer wurden gebeten, die Gesamtveränderung der Symptome des Patienten und die Gesamtveränderung der Anfallsaktivität und der Lebensqualität seit Beginn der Clobazam-Behandlung zu bewerten, indem sie „sehr viel besser“, „viel besser“, „wenig besser“, „nein“ ankreuzten Veränderung", "minimal schlechter", "viel schlechter" oder "sehr viel schlechter".
Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundbeck LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13108A
  • OV1002 (Andere Kennung: Former study ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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