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Clobazam chez les sujets atteints du syndrome de Lennox-Gastaut

6 janvier 2012 mis à jour par: Lundbeck LLC

Innocuité et efficacité du clobazam chez les sujets atteints du syndrome de Lennox-Gastaut

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du clobazam en tant que traitement d'appoint dans le traitement des convulsions qui conduisent à des crises de chute (crises de chute) chez des sujets âgés de 2 à 30 ans atteints du syndrome de Lennox-Gastaut (LGS). Les sujets seront inscrits dans environ 10 sites de recherche aux États-Unis pendant 15 semaines maximum. Les sujets seront assignés au hasard à une faible dose ou à une dose élevée. L'étude comprendra une période de référence, une période de titration et une période de maintenance. Après la période d'entretien, les sujets continueront soit dans une étude d'extension en ouvert, soit entreront dans la période de réduction progressive avec une dernière visite 1 semaine après la dernière dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LGS pose un défi de traitement important. Bien que les médicaments antiépileptiques soient le pilier du traitement, aucun médicament antiépileptique (DEA) n'apporte un soulagement satisfaisant à tous ou à la plupart des patients atteints de LGS et une combinaison de traitements est souvent nécessaire. De nombreux patients atteints de LGS sont réfractaires au traitement AED standard.

Des options de traitement plus efficaces et mieux tolérées sont nécessaires pour cette population de patients épileptiques médicalement réfractaires. Le clobazam est unique en ce sens qu'il est le seul non-1,4-benzodiazépine utilisé dans le traitement de l'épilepsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Texas Child Neurology, LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Monarch Medical Research
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 28 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le sujet doit avoir été
  • Le sujet doit avoir LGS
  • Le sujet doit être sous au moins 1 AED à dose stable
  • Le parent ou le soignant doit être en mesure de tenir un journal précis des crises

Critères d'exclusion clés :

  • L'étiologie des crises du sujet est une maladie neurologique progressive. Les sujets atteints de sclérose tubéreuse ne seront pas exclus de la participation à l'étude
  • Le sujet a eu un épisode d'état de mal épileptique dans les 12 semaines suivant le départ
  • Le sujet a eu un épisode anoxique nécessitant une réanimation dans l'année suivant le dépistage
  • - Le sujet a eu des antécédents cliniquement significatifs de réaction allergique ou de sensibilité significative aux benzodiazépines
  • Le sujet prend plus de 3 DEA simultanément. Remarque : la stimulation du nerf vague (VNS) ou le régime cétogène est autorisé et chacun sera compté comme l'un des trois DEA autorisés.
  • Si le sujet suit un régime cétogène, l'a été pendant moins de 4 semaines avant le dépistage ou souffre de selles fréquentes
  • Si le sujet a un VNS, les paramètres n'ont pas été stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
  • Le sujet a pris des corticotrophines dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Le sujet prend actuellement des stéroïdes systémiques à long terme (à l'exclusion des médicaments inhalés pour le traitement de l'asthme) ou tout autre médicament quotidien connu pour exacerber l'épilepsie. Une exception sera faite pour les médicaments prophylactiques, par exemple pour les infections urinaires ou l'asthme
  • Si le sujet prend du felbamate, l'a pris pendant moins d'un an avant le dépistage ou si un traitement antérieur avec du felbamate a entraîné un retrait en raison d'événements indésirables au niveau du foie ou de la moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clobazam à faible dose
Médicament: Clobazam à faible dose
5 à 10 mg/jour à prendre le matin et au coucher ; oralement
Autres noms:
  • Onfi™
Expérimental: Clobazam Haute Dose
Médicament: Clobazam Haute Dose
5 à 40 mg/jour à prendre le matin et au coucher ; oralement
Autres noms:
  • Onfi™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction du nombre de saisies de gouttes.
Délai: Période de base de 4 semaines et période de maintenance de 4 semaines
Le nombre de crises de gouttes (moyenne par semaine) a été obtenu à partir des journaux de crises. La baisse moyenne des crises par semaine pour les patients qui n'ont pas terminé la période d'entretien a été calculée sur la base du temps écoulé entre le début de la période d'entretien et la date d'arrêt.
Période de base de 4 semaines et période de maintenance de 4 semaines
Comparaison entre le groupe à dose élevée et le groupe à faible dose du pourcentage de réduction du nombre de crises de goutte.
Délai: Période de référence de 4 semaines et période de maintenance de 4 semaines
Le nombre de crises de gouttes (moyenne par semaine) a été obtenu à partir des journaux de crises. La baisse moyenne des crises par semaine pour les patients qui n'ont pas terminé la période d'entretien a été calculée sur la base du temps écoulé entre le début de la période d'entretien et la date d'arrêt.
Période de référence de 4 semaines et période de maintenance de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients considérés comme répondeurs au traitement, définis comme ceux présentant une réduction >= 25 %, >= 50 %, >= 75 % et 100 % des crises d'épilepsie.
Délai: Période de base de 4 semaines et période de maintenance de 4 semaines
Le nombre de crises de gouttes (moyenne par semaine) a été obtenu à partir des journaux de crises. La baisse moyenne des crises par semaine pour les patients qui n'ont pas terminé la période d'entretien a été calculée sur la base du temps écoulé entre le début de la période d'entretien et la date d'arrêt.
Période de base de 4 semaines et période de maintenance de 4 semaines
Évaluations globales des parents/soignants du changement global des symptômes du patient.
Délai: Semaine 3
On a demandé au parent/aidant d'évaluer le changement global des symptômes du patient et le changement global de l'activité convulsive et de la qualité de vie depuis le début du traitement au clobazam en cochant « très amélioré », « très amélioré », « peu amélioré », « aucun changer », « peu pire », « bien pire » ou « très bien pire ».
Semaine 3
Évaluations globales des parents/soignants du changement global des symptômes du patient.
Délai: Semaine 7
On a demandé au parent/aidant d'évaluer le changement global des symptômes du patient et le changement global de l'activité convulsive et de la qualité de vie depuis le début du traitement au clobazam en cochant « très amélioré », « très amélioré », « peu amélioré », « aucun changer », « peu pire », « bien pire » ou « très bien pire ».
Semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lundbeck LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

13 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13108A
  • OV1002 (Autre identifiant: Former study ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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