Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af ambulant terapi for lymfom

6. januar 2016 opdateret af: Bayside Health

Et multicenter fase II-studie af risikojusteret ambulant-baseret redningsterapi til patienter med recidiverende og refraktær lymfom

Dette er et fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten (samlet responsrate) af en risikojusteret ambulant tilgang til lymfomredningsbehandling med vinorelbin, gemcitabin og pegfilgrastim og/eller gemcitabin, ifosfamid, vinorelbin og pegfilgrastim.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfom har været stigende årligt i de seneste årtier, og størstedelen af ​​patienterne får tilbagefald efter førstelinjebehandling. Der findes en række forskellige 'redningskemoterapi'-behandlinger, som normalt er indlæggelsesbaserede behandlinger forbundet med betydelig hæmatologisk toksicitet. Desuden behandles alle patienter på samme måde på trods af, at nogle patienter vil klare sig godt uanset typen af ​​redningsterapi, mens andre vil klare sig dårligt, uanset hvad der gøres. I løbet af 2001-2002 gennemførte vi et pilotstudie med 40 sådanne patienter, der brugte en ambulant-baseret salvage-terapi med 2 nyere kemoterapi-lægemidler, vinorelbin og gemcitabin. Over 75 % af alle behandlinger blev med succes leveret ambulant med responsrater svarende til historiske kontroller. Vi foreslår nu at udvide disse indledende resultater ved at ændre den ambulante tilgang for de patienter med mindre gunstige prognostiske egenskaber, det vil sige, at patienter vil blive stratificeret til forskellige terapier, men med størstedelen, der stadig modtager den dokumenterede vinorelbin-gemcitabin-kombination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3199
        • Monash Medical Centre
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • recidiverende eller primært refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL) eller Hodgkins sygdom (HD)
  • ØKOG 0 - 2
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intention om at fortsætte med enhver form for transplantationsterapi efter færre end 2 cyklusser af protokol-redningsterapi
  • bilirubin > 50μmol/liter, medmindre sekundært til lymfom
  • kreatinin > 2 x øvre normalgrænse, medmindre sekundært til lymfom, absolut neutrofiltal <0,5 x 109/liter og/eller blodplader < 50 x 109/liter, medmindre sekundært til lymfom
  • tilbagefald inden for 6 måneder efter en tidligere transplantationsprocedure (autolog eller allogen)
  • kendt følsomhed over for E coli-afledte præparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Påbegynd VGF-behandling
Medicin. Vinorelbin, gemcitabin og filgrastim 21 dages cyklus
Medicin: gemcitabin, vinorelbin, filgastrim
Medicin
Aktiv komparator: Påbegynd F-GIV-behandling
Medicin. Gemcitabin, ifosfamid, Vinorelbin og filgrastim 21 dages cyklus
Medicin: gemcitabin, vinorelbin, ifosfamid, filgastrim
Medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten (samlet responsrate) af en risikojusteret ambulant-baseret tilgang til lymfomredningsbehandling med VGF (vinorelbin, gemcitabin og pegfilgrastim) og/eller F-GIV (gemcitabin, Ifosfamid, vinorelbin og pegfilgrastim).
Tidsramme: Efter to cyklusser og efter fire cyklusser
Efter to cyklusser og efter fire cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden,
Tidsramme: Dag 1 og 8 for hver cyklus, dag 10, 12, 14 og 16 for første cyklus.
Dag 1 og 8 for hver cyklus, dag 10, 12, 14 og 16 for første cyklus.
tilbagefaldsfri overlevelse,
Tidsramme: Efter 2 cyklusser, 4 cykler og hver 3. eller 4. måned i 12 måneder. Derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression
Efter 2 cyklusser, 4 cykler og hver 3. eller 4. måned i 12 måneder. Derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression
samlet overlevelse,
Tidsramme: hver 3. eller 4. måned i 12 måneder. Derefter hver 6. måned.
hver 3. eller 4. måned i 12 måneder. Derefter hver 6. måned.
og planlagt dosis-til-tid.
Tidsramme: Efter to cyklusser og efter fire cyklusser
Efter to cyklusser og efter fire cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayside Health

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Spencer, Assoc. Prof

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AH226/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner