Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av öppenvårdsterapi för lymfom

6 januari 2016 uppdaterad av: Bayside Health

En multicenter fas II-studie av riskjusterad öppenvårdsbaserad räddningsterapi för patienter med återfall och refraktärt lymfom

Detta är en fas II-studie som utvärderar effekten (övergripande svarsfrekvens) av en riskjusterad poliklinisk metod för lymfomräddningsterapi med vinorelbin, gemcitabin och pegfilgrastim och/eller gemcitabin, ifosfamid, vinorelbin och pegfilgrastim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lymfom har ökat i incidens årligen under de senaste decennierna och majoriteten av patienterna återfaller efter förstahandsbehandling. En mängd olika "räddningskemoterapi"-behandlingar finns tillgängliga som vanligtvis är slutenvårdsbaserade behandlingar förknippade med betydande hematologisk toxicitet. Dessutom behandlas alla patienter på samma sätt trots att vissa patienter klarar sig bra oavsett typ av räddningsterapi medan andra kommer att klara sig dåligt oavsett vad som görs. Under 2001-2002 genomförde vi en pilotstudie på 40 sådana patienter som använde en öppenvårdsbaserad räddningsterapi med 2 nyare kemoterapiläkemedel, vinorelbin och gemcitabin. Över 75 % av alla behandlingar levererades framgångsrikt på poliklinisk basis med svarsfrekvenser liknande historiska kontroller. Vi föreslår nu att utöka dessa initiala fynd genom att modifiera den polikliniska metoden för de patienter med mindre gynnsamma prognostiska egenskaper, det vill säga patienter kommer att stratifieras till olika terapier men med majoriteten som fortfarande får den beprövade vinorelbin-gemcitabin-kombinationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3199
        • Monash Medical Centre
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • återfall eller primärt refraktärt non-Hodgkins lymfom (NHL) eller Hodgkins sjukdom (HD)
  • ECOG 0 - 2
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Avsikt att fortsätta med någon form av transplantationsterapi efter färre än 2 cykler av protokollräddningsterapi
  • bilirubin > 50μmol/liter om det inte är sekundärt till lymfom
  • kreatinin > 2 x övre normalgräns om inte sekundärt till lymfom, absolut neutrofilantal <0,5 x 109/liter och/eller trombocyter < 50 x 109/liter om inte sekundärt till lymfom
  • återfall inom 6 månader efter ett tidigare transplantationsförfarande (autologt eller allogent)
  • känd känslighet för E coli-härledda preparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Börja VGF-behandling
Läkemedel. Vinorelbin, gemcitabin och filgrastim 21 dagars cykel
Läkemedel: gemcitabin, vinorelbin, filgastrim
Läkemedel
Aktiv komparator: Påbörja F-GIV-behandling
Läkemedel. Gemcitabin, ifosfamid, Vinorelbin och filgrastim 21 dagars cykel
Läkemedel: gemcitabin, vinorelbin, ifosfamid, filgastrim
Läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera effekten (total svarsfrekvens) av en riskjusterad öppenvårdsbaserad metod för lymfomräddningsterapi med VGF (vinorelbin, gemcitabin och pegfilgrastim) och/eller F-GIV (gemcitabin, Ifosfamid, vinorelbin och pegfilgrastim).
Tidsram: Efter två cykler och efter fyra cykler
Efter två cykler och efter fyra cykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten,
Tidsram: Dag 1 och 8 för varje cykel, dag 10, 12, 14 och 16 för första cykeln.
Dag 1 och 8 för varje cykel, dag 10, 12, 14 och 16 för första cykeln.
återfallsfri överlevnad,
Tidsram: Efter 2 cykler, 4 cykler och var 3:e eller 4:e månad i 12 månader. Därefter var sjätte månad tills sjukdomsprogression
Efter 2 cykler, 4 cykler och var 3:e eller 4:e månad i 12 månader. Därefter var sjätte månad tills sjukdomsprogression
total överlevnad,
Tidsram: var tredje eller fjärde månad i 12 månader. Sedan var sjätte månad.
var tredje eller fjärde månad i 12 månader. Sedan var sjätte månad.
och planerad dos i tid.
Tidsram: Efter två cykler och efter fyra cykler
Efter två cykler och efter fyra cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayside Health

Utredare

  • Studiestol: Andrew Spencer, Assoc. Prof

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2005

Första postat (Uppskatta)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AH226/02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på gemcitabin, vinorelbin, filgastrim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera