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Studio di efficacia della terapia ambulatoriale per il linfoma

6 gennaio 2016 aggiornato da: Bayside Health

Uno studio multicentrico di fase II sulla terapia di salvataggio ambulatoriale aggiustata per il rischio per i pazienti con linfoma recidivato e refrattario

Questo è uno studio di fase II che valuta l'efficacia (tasso di risposta globale) di un approccio ambulatoriale aggiustato per il rischio alla terapia di salvataggio del linfoma con vinorelbina, gemcitabina e pegfilgrastim e/o gemcitabina, ifosfamide, vinorelbina e pegfilgrastim.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del linfoma è aumentata ogni anno negli ultimi decenni e la maggior parte dei pazienti ha una ricaduta dopo la terapia di prima linea. È disponibile una varietà di trattamenti di "chemioterapia di salvataggio" che di solito sono trattamenti ospedalieri associati a una significativa tossicità ematologica. Inoltre, tutti i pazienti vengono trattati allo stesso modo nonostante il fatto che alcuni pazienti andranno bene indipendentemente dal tipo di terapia di salvataggio, mentre altri andranno male indipendentemente da ciò che viene fatto. Durante il 2001-2002 abbiamo intrapreso uno studio pilota su 40 di questi pazienti utilizzando una terapia di salvataggio ambulatoriale con 2 nuovi farmaci chemioterapici, vinorelbina e gemcitabina. Oltre il 75% di tutti i trattamenti è stato erogato con successo in regime ambulatoriale con tassi di risposta simili ai controlli storici. Proponiamo ora di espandere questi risultati iniziali modificando l'approccio ambulatoriale per quei pazienti con caratteristiche prognostiche meno favorevoli, ovvero i pazienti saranno stratificati a terapie diverse ma con la maggior parte che riceve ancora la comprovata combinazione vinorelbina-gemcitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Monash Medical Centre
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • linfoma non-Hodgkin (NHL) o morbo di Hodgkin (HD) refrattario recidivato o primario
  • ECOG 0 - 2
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Intenzione di procedere con qualsiasi forma di terapia di trapianto dopo meno di 2 cicli di terapia di salvataggio del protocollo
  • bilirubina > 50μmol/litro a meno che non sia secondaria a linfoma
  • creatinina > 2 volte il limite superiore della norma a meno che non sia secondaria a linfoma, conta assoluta dei neutrofili <0,5 x 109/litro e/o piastrine < 50 x 109/litro a meno che non sia secondaria a linfoma
  • recidiva entro 6 mesi da una precedente procedura di trapianto (autologo o allogenico)
  • sensibilità nota alle preparazioni derivate da E. coli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniziare il trattamento VGF
Farmaco. Ciclo di 21 giorni di vinorelbina, gemcitabina e filgrastim
Droga: gemcitabina, vinorelbina, filgastrim
Farmaco
Comparatore attivo: Iniziare il trattamento F-GIV
Farmaco. Ciclo di 21 giorni con gemcitabina, ifosfamide, vinorelbina e filgrastim
Droga: gemcitabina, vinorelbina, ifosfamide, filgastrim
Farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia (tasso di risposta globale) di un approccio ambulatoriale aggiustato per il rischio alla terapia di salvataggio del linfoma con VGF (vinorelbina, gemcitabina e pegfilgrastim) e/o F-GIV (gemcitabina, Ifosfamide, vinorelbina e pegfilgrastim).
Lasso di tempo: Dopo due cicli e dopo quattro cicli
Dopo due cicli e dopo quattro cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza,
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 per ogni ciclo, giorni 10,12,14 e 16 per il primo ciclo.
Giorni 1 e 8 per ogni ciclo, giorni 10,12,14 e 16 per il primo ciclo.
sopravvivenza libera da ricadute,
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli, 4 cicli e ogni 3 o 4 mesi per 12 mesi. Poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia
Dopo 2 cicli, 4 cicli e ogni 3 o 4 mesi per 12 mesi. Poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia
sopravvivenza globale,
Lasso di tempo: ogni 3 o 4 mesi per 12 mesi. Poi ogni 6 mesi.
ogni 3 o 4 mesi per 12 mesi. Poi ogni 6 mesi.
e dose programmata in tempo.
Lasso di tempo: Dopo due cicli e dopo quattro cicli
Dopo due cicli e dopo quattro cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayside Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew Spencer, Assoc. Prof

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AH226/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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