Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfooman avohoidon tehokkuustutkimus

keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: Bayside Health

Monikeskustutkimus vaiheen II riskisovitetusta avohoitohoidosta potilaille, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen lymfooma

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan vinorelbiinin, gemsitabiinin ja pegfilgrastiimin ja/tai gemsitabiinin, ifosfamidin, vinorelbiinin ja pegfilgrastiimin lymfooman pelastushoidon riskisopeutetun avohoidon tehokkuutta (kokonaisvasteprosenttia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfooman ilmaantuvuus on lisääntynyt vuosittain viimeisten vuosikymmenten ajan, ja suurin osa potilaista uusiutuu ensilinjan hoidon jälkeen. Saatavilla on erilaisia ​​"pelastava kemoterapia" -hoitoja, jotka ovat yleensä laitoshoitoja, joihin liittyy merkittävää hematologista toksisuutta. Lisäksi kaikkia potilaita kohdellaan samalla tavalla huolimatta siitä, että jotkut potilaat voivat hyvin pelastushoidon tyypistä riippumatta, kun taas toiset voivat huonosti riippumatta siitä, mitä tehdään. Vuosina 2001-2002 teimme pilottitutkimuksen 40 tällaisella potilaalla käyttämällä avohoitopohjaista pelastushoitoa kahdella uudemmalla kemoterapialääkkeellä, vinorelbiinillä ja gemsitabiinilla. Yli 75 % kaikista hoidoista toimitettiin onnistuneesti avohoidossa ja vasteprosentit olivat samanlaiset kuin historiallisissa kontrolleissa. Ehdotamme nyt näiden alkuperäisten löydösten laajentamista muuttamalla avohoitoa niille potilaille, joilla on vähemmän suotuisat ennusteominaisuudet, toisin sanoen potilaat jaetaan erilaisiin hoitoihin, mutta suurin osa saa silti todistettua vinorelbiini-gemsitabiini-yhdistelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Monash Medical Centre
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • uusiutunut tai primaarinen refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL) tai Hodgkinin tauti (HD)
  • ECOG 0-2
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikomus jatkaa minkä tahansa muotoista elinsiirtohoitoa alle 2 protokollan pelastushoitojakson jälkeen
  • bilirubiini > 50 μmol/l, ellei se ole sekundaarista lymfooman seurauksena
  • kreatiniini > 2 x normaalin yläraja, ellei se johdu lymfoomasta, absoluuttinen neutrofiilien määrä <0,5 x 109/litra ja/tai verihiutaleet < 50 x 109/litra, ellei se johdu lymfoomasta
  • uusiutuminen 6 kuukauden sisällä aikaisemmasta siirtotoimenpiteestä (autologinen tai allogeeninen)
  • tunnettu herkkyys E coli -peräisille valmisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aloita VGF-hoito
Lääke. Vinorelbiini, gemsitabiini ja filgrastiimi 21 päivän sykli
Lääke: gemsitabiini, vinorelbiini, filgastrimi
Lääke
Active Comparator: Aloita F-GIV-hoito
Lääke. Gemsitabiini, ifosfamidi, vinorelbiini ja filgrastiimi 21 päivän sykli
Lääke: gemsitabiini, vinorelbiini, ifosfamidi, filgastrimi
Lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida VGF:llä (vinorelbiini, gemsitabiini ja pegfilgrastiimi) ja/tai F-GIV:llä (gemsitabiini, ifosfamidi, vinorelbiini ja pegfilgrastiimi) käytettävän lymfooman pelastushoidon riskisopeutetun avohoidon tehokkuuden (yleinen vasteprosentti).
Aikaikkuna: Kahden ja neljän syklin jälkeen
Kahden ja neljän syklin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arvioimiseksi,
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8 jokaiselle kierrolle, päivät 10, 12, 14 ja 16 ensimmäiselle kierrolle.
Päivät 1 ja 8 jokaiselle kierrolle, päivät 10, 12, 14 ja 16 ensimmäiselle kierrolle.
uusiutumisvapaa selviytyminen,
Aikaikkuna: 2 syklin jälkeen, 4 sykliä ja 3 tai 4 kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka
2 syklin jälkeen, 4 sykliä ja 3 tai 4 kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka
kokonaisselviytyminen,
Aikaikkuna: 3 tai 4 kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Sitten 6 kuukauden välein.
3 tai 4 kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Sitten 6 kuukauden välein.
ja suunniteltu annos ajallaan.
Aikaikkuna: Kahden ja neljän syklin jälkeen
Kahden ja neljän syklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayside Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Spencer, Assoc. Prof

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AH226/02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset gemsitabiini, vinorelbiini, filgastrimi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa