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림프종 외래치료의 유효성 연구

2016년 1월 6일 업데이트: Bayside Health

재발성 및 불응성 림프종 환자를 위한 위험 조정 외래 환자 기반 구제 요법에 대한 다기관 2상 연구

이것은 비노렐빈, 젬시타빈 및 페그필그라스팀 및/또는 젬시타빈, 이포스파미드, 비노렐빈 및 페그필그라스팀을 사용한 림프종 구제 요법에 대한 위험 조정 외래 환자 기반 접근법의 효능(전체 반응률)을 평가하는 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

림프종은 지난 수십 년 동안 매년 발병률이 증가해 왔으며 대부분의 환자는 1차 치료 후 재발합니다. 상당한 혈액학적 독성과 관련된 일반적으로 입원 환자 기반 치료인 다양한 '구제 화학요법' 치료법이 이용 가능합니다. 더욱이 어떤 환자는 구제 요법의 유형에 관계없이 잘 되는 반면 다른 환자는 무엇을 해도 잘 되지 않는다는 사실에도 불구하고 모든 환자가 동일한 방식으로 치료됩니다. 2001-2002년 동안 우리는 2개의 새로운 화학요법 약물인 비노렐빈과 젬시타빈을 사용한 외래 기반 구제 요법을 사용하는 40명의 환자를 대상으로 파일럿 연구를 수행했습니다. 모든 치료의 75% 이상이 과거 대조군과 유사한 반응률로 외래환자 기준으로 성공적으로 전달되었습니다. 우리는 이제 덜 유리한 예후 특징을 가진 환자에 대한 외래 환자 접근법을 수정하여 이러한 초기 결과를 확장할 것을 제안합니다. 즉, 환자는 다른 치료법으로 계층화되지만 대다수는 여전히 입증된 비노렐빈-젬시타빈 조합을 받고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3199
        • Monash Medical Centre
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Fremantle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 재발성 또는 원발성 불응성 비호지킨 림프종(NHL) 또는 호지킨병(HD)
  • ECOG 0 - 2
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 2주기 미만의 프로토콜 구제 요법 후 모든 형태의 이식 요법을 진행할 의향
  • 빌리루빈 > 50μmol/리터(림프종에 속발하지 않는 한)
  • 림프종에 이차적이지 않은 한 크레아티닌 > 2 x 정상 상한치, 절대 호중구 수 <0.5 x 109/리터 및/또는 혈소판 < 50 x 109/리터, 림프종에 이차적이지 않은 한
  • 이전 이식 절차(자가 또는 동종이계)의 6개월 이내에 재발
  • 대장균 유래 제제에 대한 알려진 민감성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: VGF 치료 개시
의약품. 비노렐빈, 젬시타빈 및 필그라스팀 21일 주기
의약품: 젬시타빈, 비노렐빈, 필가스트림
의약품
활성 비교기: F-GIV 치료 개시
의약품. 젬시타빈, 이포스파마이드, 비노렐빈 및 필그라스팀 21일 주기
의약품: 젬시타빈, 비노렐빈, 이포스파마이드, 필가스트림
의약품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VGF(비노렐빈, 젬시타빈 및 페그필그라스팀) 및/또는 F-GIV(젬시타빈, 이포스파미드, 비노렐빈 및 페그필그라스팀)를 사용한 림프종 구제 요법에 대한 위험 조정 외래 환자 기반 접근법의 효능(전체 반응률)을 평가합니다.
기간: 2주기 후와 4주기 후
2주기 후와 4주기 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성을 평가하기 위해,
기간: 매 주기마다 1일과 8일, 첫 번째 주기는 10일, 12일, 14일, 16일.
매 주기마다 1일과 8일, 첫 번째 주기는 10일, 12일, 14일, 16일.
재발없는 생존,
기간: 2주기 후, 4주기 및 12개월 동안 3~4개월마다. 이후 질병이 진행될 때까지 6개월마다
2주기 후, 4주기 및 12개월 동안 3~4개월마다. 이후 질병이 진행될 때까지 6개월마다
전반적인 생존,
기간: 12개월 동안 3~4개월마다. 그럼 6개월마다.
12개월 동안 3~4개월마다. 그럼 6개월마다.
및 계획된 용량-정시.
기간: 2주기 후와 4주기 후
2주기 후와 4주기 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayside Health

수사관

  • 연구 의자: Andrew Spencer, Assoc. Prof

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AH226/02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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