Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti ambulantní terapie lymfomu

6. ledna 2016 aktualizováno: Bayside Health

Multicentrická studie fáze II rizikové ambulantní záchranné terapie pro pacienty s relapsem a refrakterním lymfomem

Toto je studie fáze II hodnotící účinnost (celkovou míru odpovědi) ambulantního přístupu k záchranné léčbě lymfomu s vinorelbinem, gemcitabinem a pegfilgrastimem a/nebo gemcitabinem, ifosfamidem, vinorelbinem a pegfilgrastimem, založeným na riziku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt lymfomů se v posledních několika desetiletích každoročně zvyšuje a většina pacientů po terapii první linie recidivuje. K dispozici je celá řada „záchranných chemoterapií“, které jsou obvykle léčbou na hospitalizaci a jsou spojeny s významnou hematologickou toxicitou. Kromě toho jsou všichni pacienti léčeni stejným způsobem navzdory skutečnosti, že některým pacientům se bude dařit dobře bez ohledu na typ záchranné terapie, zatímco jiným se bude dařit špatně bez ohledu na to, co se udělá. V letech 2001-2002 jsme provedli pilotní studii u 40 takových pacientů s použitím ambulantní záchranné terapie 2 novějšími chemoterapeutiky, vinorelbinem a gemcitabinem. Více než 75 % všech léčebných postupů bylo úspěšně provedeno ambulantně s mírou odpovědí podobnou historickým kontrolám. Nyní navrhujeme rozšířit tato počáteční zjištění modifikací ambulantního přístupu pro pacienty s méně příznivými prognostickými rysy, to znamená, že pacienti budou stratifikováni na různé terapie, ale většina bude stále dostávat osvědčenou kombinaci vinorelbin-gemcitabin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3199
        • Monash Medical Centre
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • relabující nebo primární refrakterní non-Hodgkinův lymfom (NHL) nebo Hodgkinova choroba (HD)
  • ECOG 0–2
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Záměr pokračovat v jakékoli formě transplantační terapie po méně než 2 cyklech protokolární záchranné terapie
  • bilirubin > 50 μmol/litr, pokud není sekundární k lymfomu
  • kreatinin > 2 x horní hranice normálu, pokud není sekundární k lymfomu, absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l a/nebo krevních destiček < 50 x 109/l, pokud není sekundární k lymfomu
  • relaps do 6 měsíců po předchozí transplantaci (autologní nebo alogenní)
  • známá citlivost na přípravky odvozené z E coli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zahajte léčbu VGF
Lék. Vinorelbin, gemcitabin a filgrastim 21denní cyklus
Lék: gemcitabin, vinorelbin, filgastrim
Lék
Aktivní komparátor: Zahajte léčbu F-GIV
Lék. Gemcitabin, ifosfamid, vinorelbin a filgrastim 21denní cyklus
Lék: gemcitabin, vinorelbin, ifosfamid, filgastrim
Lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost (celkovou míru odpovědi) ambulantně upraveného ambulantního přístupu k záchranné léčbě lymfomu pomocí VGF (vinorelbin, gemcitabin a pegfilgrastim) a/nebo F-GIV (gemcitabin, ifosfamid, vinorelbin a pegfilgrastim) s ohledem na riziko.
Časové okno: Po dvou cyklech a po čtyřech cyklech
Po dvou cyklech a po čtyřech cyklech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li vyhodnotit bezpečnost,
Časové okno: Dny 1 a 8 pro každý cyklus, dny 10, 12, 14 a 16 pro první cyklus.
Dny 1 a 8 pro každý cyklus, dny 10, 12, 14 a 16 pro první cyklus.
přežití bez relapsu,
Časové okno: Po 2 cyklech, 4 cyklech a každé 3 nebo 4 měsíce po dobu 12 měsíců. Poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění
Po 2 cyklech, 4 cyklech a každé 3 nebo 4 měsíce po dobu 12 měsíců. Poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění
celkové přežití,
Časové okno: každé 3 nebo 4 měsíce po dobu 12 měsíců. Poté každých 6 měsíců.
každé 3 nebo 4 měsíce po dobu 12 měsíců. Poté každých 6 měsíců.
a plánovaná dávka na čas.
Časové okno: Po dvou cyklech a po čtyřech cyklech
Po dvou cyklech a po čtyřech cyklech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayside Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Spencer, Assoc. Prof

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AH226/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na gemcitabin, vinorelbin, filgastrim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit