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Wirksamkeitsstudie zur ambulanten Therapie von Lymphomen

6. Januar 2016 aktualisiert von: Bayside Health

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur risikoadjustierten ambulanten Salvage-Therapie für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit (Gesamtansprechrate) eines risikoadjustierten ambulanten Ansatzes zur Lymphom-Salvage-Therapie mit Vinorelbin, Gemcitabin und Pegfilgrastim und/oder Gemcitabin, Ifosfamid, Vinorelbin und Pegfilgrastim.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Lymphomen nimmt in den letzten Jahrzehnten jährlich zu und die Mehrheit der Patienten erleidet nach der Erstlinientherapie einen Rückfall. Es stehen verschiedene „Salvage-Chemotherapie“-Behandlungen zur Verfügung, bei denen es sich in der Regel um stationäre Behandlungen handelt, die mit erheblicher hämatologischer Toxizität verbunden sind. Darüber hinaus werden alle Patienten auf die gleiche Weise behandelt, obwohl es einigen Patienten unabhängig von der Art der Salvage-Therapie gut geht, während es anderen unabhängig von der Art der Salvage-Therapie schlecht geht. Im Zeitraum 2001-2002 führten wir eine Pilotstudie an 40 dieser Patienten durch, wobei wir eine ambulante Salvage-Therapie mit zwei neueren Chemotherapeutika, Vinorelbin und Gemcitabin, anwendeten. Über 75 % aller Behandlungen wurden erfolgreich ambulant durchgeführt, mit ähnlichen Rücklaufquoten wie bei historischen Kontrollen. Wir schlagen nun vor, diese ersten Erkenntnisse zu erweitern, indem wir den ambulanten Ansatz für Patienten mit ungünstigeren Prognosemerkmalen modifizieren, d.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3199
        • Monash Medical Centre
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • rezidiviertes oder primär refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder Morbus Hodgkin (HD)
  • ECOG 0 - 2
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Absicht, nach weniger als 2 Zyklen der Protokoll-Salvage-Therapie mit irgendeiner Form der Transplantationstherapie fortzufahren
  • Bilirubin > 50 μmol/Liter, sofern es sich nicht um ein sekundäres Lymphom handelt
  • Kreatinin > 2 x Obergrenze des Normalwerts, sofern nicht sekundär zu einem Lymphom, absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/Liter und/oder Blutplättchen < 50 x 109/Liter, sofern nicht sekundär zu einem Lymphom
  • Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach einem früheren Transplantationsverfahren (autolog oder allogen)
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber E. coli-Präparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beginnen Sie mit der VGF-Behandlung
Arzneimittel. Vinorelbin, Gemcitabin und Filgrastim 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin, Vinorelbin, Filgastrim
Arzneimittel
Aktiver Komparator: Beginnen Sie mit der F-GIV-Behandlung
Arzneimittel. Gemcitabin, Ifosfamid, Vinorelbin und Filgrastim 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin, Vinorelbin, Ifosfamid, Filgastrim
Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit (Gesamtansprechrate) eines risikoadjustierten ambulanten Ansatzes zur Lymphom-Salvage-Therapie mit VGF (Vinorelbin, Gemcitabin und Pegfilgrastim) und/oder F-GIV (Gemcitabin, Ifosfamid, Vinorelbin und Pegfilgrastim).
Zeitfenster: Nach zwei Zyklen und nach vier Zyklen
Nach zwei Zyklen und nach vier Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Sicherheit zu bewerten,
Zeitfenster: Tage 1 und 8 für jeden Zyklus, Tage 10, 12, 14 und 16 für den ersten Zyklus.
Tage 1 und 8 für jeden Zyklus, Tage 10, 12, 14 und 16 für den ersten Zyklus.
Rückfallfreies Überleben,
Zeitfenster: Nach 2 Zyklen, 4 Zyklen und alle 3 oder 4 Monate für 12 Monate. Anschließend alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Nach 2 Zyklen, 4 Zyklen und alle 3 oder 4 Monate für 12 Monate. Anschließend alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Gesamtüberleben,
Zeitfenster: alle 3 oder 4 Monate für 12 Monate. Dann alle 6 Monate.
alle 3 oder 4 Monate für 12 Monate. Dann alle 6 Monate.
und geplante Dosis-on-Time.
Zeitfenster: Nach zwei Zyklen und nach vier Zyklen
Nach zwei Zyklen und nach vier Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew Spencer, Assoc. Prof

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AH226/02

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