- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00164788
En sammenligning af gastrisk pH-kontrol med højdosis intravenøs eller oral esomeprazol
27. august 2012 opdateret af: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
En randomiseret sammenligning af højdosis oral til intravenøs esomeprazol hos patienter efter endoskopisk kontrol med deres blødende mavesår: en intragastrisk pH-undersøgelse.
Efterforskerne antager, at højdosis esomeprazol 80 mg givet som en bolus, efterfulgt af 8 mg/time, ville gøre gastrisk pH næsten neutral, og at pH-kontrol med esomeprazol givet i så høj en dosis enten intravenøst eller oralt er identisk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blødende mavesår er en almindelig og livstruende tilstand.
Endoskopisk terapi er blevet grundpillen i at kontrollere blødninger.
Tilbagevendende blødning efter endoskopisk kontrol forekommer hos omkring 20 % af patienterne med en høj associeret dødelighed.
Vi har tidligere vist, at den supplerende brug af højdosis protonpumpehæmmer reducerer risikoen for tilbagevendende blødninger og derved forbedrer patienternes resultat [Lau JY N Engl J Med 2000].
Den nyere PPI, esomeprazol, er en S-isomer af omeprazol.
Esomeprazol er mere effektiv i mavesyrekontrol målt ved både basal- og pentagastrinsyreproduktion sammenlignet med omeprazol.
Når esomeprazol gives oralt i en lavere dosis, opnås en lignende gastrisk kontrol som intravenøs esomeprazol.
Den gastriske pH med en høj dosis esomeprazol, når det gives enten oralt eller intravenøst, er ikke blevet målt blandt Hongkong-kinesere.
Hvis en højdosis oral esomeprazol opnår en lignende pH-kontrol nær gastrisk neutralitet, kan den orale behandling anvendes i stedet for den intravenøse formulering.
Dette repræsenterer betydelig bekvemmelighed i dosering og omkostningsbesparelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong (SAR), Kina
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt med diagnosen øvre gastrointestinal blødning mellem 18 og 80 år
- Endoskopisk bekræftelse af et blødende duodenalsår eller mavesår, hvortil der er opnået endoskopisk kontrol
- Fravær af H. pylori-infektion
- Informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt uforenelighed med undersøgelsesstofferne;
- Kendt inkompatibilitet og overfølsomhed over for protonpumpehæmmer
- H. pylori infektion
- Nylig brug af H2RA eller PPI (inden for de sidste 4 uger)
- Samtidig brug af medicin, der kan forstyrre mavesyresekretion eller motilitet (f. antikolinergika, metoclopramid, domperidon)
- Graviditet eller amning;
- Manglende overholdelse f.eks. mental underordning
- Nasopharyngeal eller oropharyngeal patologi, der ville forhindre passage af et nasal kateter
- Betydelig leversygdom, da PPI metaboliseres af cytochrom P-450-systemet
- Tidligere gastrisk operation
- Kronisk aspirinbruger
- Tilstedeværelse af esophageal/mavevaricer
- Døende patienter, terminal malignitet og patienter med svær nyresygdom
- Patienten kan ikke give skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV Nexium
Intravenøs bolusinjektion af esomeprazol (Astra Pharmaceutica AG, Dietikon, Schweiz) 80 mg efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 8 mg i timen i 24 timer
|
80 mg efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 8 mg i timen i 24 timer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Oral Nexium
Oral esomeprazol (Astra Pharmaceutica AG, Dietikon, Schweiz) 40 mg hver 12. time i 24 timer
|
40 mg hver 12. time i 24 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære mål for denne undersøgelse er den mediane gastriske pH over 24-timers overvågning.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
syreundertrykkende aktivitet, især virkningshastigheden, mellem de to behandlingsregimer: 1. Procent af pH <6 2. Tid til at nå pH 6 3. Median gastrisk pH i de første 6 og 12 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James YW Lau, MD, Prince of Wales Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
14. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ne_pH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .