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고용량 정맥 주사 또는 경구 Esomeprazole과 위 pH 조절의 비교

2012년 8월 27일 업데이트: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

출혈성 소화성 궤양에 대한 내시경 조절 후 환자의 고용량 경구와 정맥 주사 Esomeprazole의 무작위 비교: 위내 pH 연구.

연구자들은 고용량의 esomeprazole 80mg을 볼루스로 투여한 후 8mg/h를 투여하면 위 pH가 거의 중성에 가까워지고 이러한 고용량의 esomeprazole을 정맥 또는 경구로 투여했을 때의 pH 조절이 동일하다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

출혈성 소화성 궤양은 흔하고 생명을 위협하는 상태입니다. 내시경 치료는 출혈 조절의 근간이 되었습니다. 내시경 조절 후 재발성 출혈은 관련 사망률이 높은 환자의 약 20%에서 발생합니다. 우리는 이전에 고용량 양성자 펌프 억제제의 보조 사용이 재발성 출혈의 위험을 감소시켜 환자의 결과를 개선한다는 것을 입증했습니다[Lau JY N Engl J Med 2000]. 새로운 PPI인 esomeprazole은 omeprazole의 S-이성질체입니다. 에소메프라졸은 오메프라졸과 비교했을 때 기저산 및 펜타가스트린산 생산량으로 측정된 위산 조절에 더 효과적입니다. 에소메프라졸은 저용량으로 경구 투여할 때 정맥 주사 에소메프라졸과 유사한 위 조절을 달성합니다. 고용량 에소메프라졸을 경구 또는 정맥 주사했을 때 위 pH는 홍콩 중국인 사이에서 측정되지 않았습니다. 고용량의 경구 에소메프라졸이 위 중성 근처에서 유사한 pH 조절을 달성하는 경우, 경구 요법이 정맥 제형 대신 사용될 수 있습니다. 이것은 투약 및 비용 절감의 상당한 편의성을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong (SAR), 중국
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 상부 위장관 출혈로 진단받은 환자
  • 내시경적 조절이 이루어진 출혈성 십이지장궤양 또는 위궤양의 내시경적 확인
  • H. pylori 감염의 부재
  • 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 알려진 비호환성;
  • 양성자 펌프 억제제에 대한 알려진 비호환성 및 과민성
  • H. 파일로리 감염
  • 최근 H2RA 또는 PPI 사용(지난 4주 이내)
  • 위산 분비 또는 운동을 방해할 수 있는 약물(예: 항콜린제, 메토클로프라미드, 돔페리돈)
  • 임신 또는 수유
  • 비준수 예. 정신적 종속
  • 비강 카테터의 통과를 방해하는 비인두 또는 구인두 병리
  • PPI가 시토크롬 P-450 시스템에 의해 대사되기 때문에 심각한 간 질환
  • 이전 위 수술
  • 만성 아스피린 사용자
  • 식도/위 정맥류의 존재
  • 빈사 환자, 말기 악성 종양 및 중증 신장 질환 환자
  • 서면 동의를 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IV 넥시움
에소메프라졸(Astra Pharmaceutica AG, Dietikon, Switzerland) 80mg 정맥주사 후 24시간 동안 시간당 8mg을 지속적으로 정맥주입
80mg을 투여한 후 24시간 동안 시간당 8mg을 지속적으로 정맥주입합니다.
다른 이름들:
  • IV 넥시움
활성 비교기: 구강 넥시움
경구 에소메프라졸(Astra Pharmaceutica AG, Dietikon, Switzerland) 24시간 동안 12시간마다 40mg
24시간 동안 12시간마다 40mg
다른 이름들:
  • 구강 넥시움

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 주요 척도는 24시간 모니터링에 대한 중간 위 pH입니다.
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 치료 요법 사이의 산 억제 활성, 특히 작용 시작 속도: 1. pH<6의 백분율 시간 2. pH 6에 도달하는 시간 3. 처음 6시간 및 12시간 동안 중간 위 pH
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James YW Lau, MD, Prince of Wales Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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