Ein Vergleich der Magen-pH-Kontrolle mit hochdosiertem intravenösem oder oralem Esomeprazol
27. August 2012 aktualisiert von: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Ein randomisierter Vergleich von hochdosiertem oralem und intravenösem Esomeprazol bei Patienten nach endoskopischer Kontrolle ihrer blutenden Magengeschwüre: eine intragastrische pH-Studie.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine hohe Esomeprazol-Dosis von 80 mg als Bolus, gefolgt von 8 mg/h, den Magen-pH-Wert nahezu neutral machen würde und dass die pH-Kontrolle mit Esomeprazol in einer so hohen intravenösen oder oralen Dosis identisch ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blutende Magengeschwüre sind eine häufige und lebensbedrohliche Erkrankung.
Die endoskopische Therapie ist zur Hauptstütze der Blutungskontrolle geworden.
Bei etwa 20 % der Patienten kommt es nach endoskopischer Kontrolle zu wiederkehrenden Blutungen mit einer hohen damit verbundenen Mortalität.
Wir haben zuvor gezeigt, dass die zusätzliche Anwendung eines hochdosierten Protonenpumpenhemmers das Risiko wiederkehrender Blutungen verringert und dadurch das Ergebnis der Patienten verbessert [Lau JY N Engl J Med 2000].
Das neuere PPI, Esomeprazol, ist ein S-Isomer von Omeprazol.
Im Vergleich zu Omeprazol ist Esomeprazol wirksamer bei der Kontrolle der Magensäure, gemessen sowohl am Basal- als auch am Pentagastrin-Säureausstoß.
Wenn Esomeprazol oral in einer niedrigeren Dosis verabreicht wird, erreicht es eine ähnliche Magenkontrolle wie intravenöses Esomeprazol.
Der Magen-pH-Wert einer hohen Esomeprazol-Dosis bei oraler oder intravenöser Verabreichung wurde bei Hongkong-Chinesen nicht gemessen.
Wenn eine hohe Dosis orales Esomeprazol eine ähnliche pH-Kontrolle nahe der Magenneutralität erreicht, kann die orale Verabreichung anstelle der intravenösen Formulierung verwendet werden.
Dies bedeutet einen erheblichen Komfort bei der Dosierung und Kosteneinsparungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Hong Kong (SAR), China
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die mit der Diagnose einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt aufgenommen wurden
- Endoskopische Bestätigung eines blutenden Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs, bei dem eine endoskopische Kontrolle erreicht wurde
- Keine H. pylori-Infektion
- Informierte schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Unverträglichkeit mit den Studienmedikamenten;
- Bekannte Unverträglichkeit und Überempfindlichkeit gegenüber Protonenpumpenhemmern
- H. pylori-Infektion
- Kürzliche H2RA- oder PPI-Anwendung (innerhalb der letzten 4 Wochen)
- Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäuresekretion oder -motilität beeinträchtigen können (z. B. Anticholinergika, Metoclopramid, Domperidon)
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Nichteinhaltung z.B. geistige Unterordnung
- Nasopharyngeale oder oropharyngeale Pathologie, die den Durchgang eines Nasenkatheters verhindern würde
- Bedeutende Lebererkrankung, da PPI durch das Cytochrom P-450-System metabolisiert wird
- Vorherige Magenoperation
- Chronischer Aspirin-Benutzer
- Vorhandensein von Ösophagus-/Magenvarizen
- Moribunde Patienten, maligne Patienten im Endstadium und Patienten mit schwerer Nierenerkrankung
- Der Patient kann keine schriftliche Einwilligung erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: IV Nexium
Intravenöse Bolusinjektion von 80 mg Esomeprazol (Astra Pharmaceutica AG, Dietikon, Schweiz), gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 8 mg pro Stunde über 24 Stunden
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80 mg, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 8 mg pro Stunde über 24 Stunden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Orales Nexium
Orales Esomeprazol (Astra Pharmaceutica AG, Dietikon, Schweiz) 40 mg alle 12 Stunden für 24 Stunden
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40 mg alle 12 Stunden für 24 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Maß dieser Studie ist der mittlere Magen-pH-Wert über eine 24-Stunden-Überwachung.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Säure unterdrückende Aktivität, insbesondere die Geschwindigkeit des Wirkungseintritts, zwischen den beiden Behandlungsschemata: 1. Prozentuale Zeit von pH < 6 2. Zeit bis zum Erreichen von pH 6 3. Mittlerer pH-Wert im Magen in den ersten 6 und 12 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James YW Lau, MD, Prince of Wales Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ne_pH
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