- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00164788
Un confronto tra il controllo del pH gastrico e l'esomeprazolo per via endovenosa o orale ad alte dosi
27 agosto 2012 aggiornato da: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Un confronto randomizzato di esomeprazolo orale ad alte dosi per via endovenosa nei pazienti dopo il controllo endoscopico alle loro ulcere peptiche sanguinanti: uno studio del pH intra-gastrico.
I ricercatori ipotizzano che un'alta dose di esomeprazolo 80 mg somministrata in bolo, seguita da 8 mg/h renderebbe il pH gastrico quasi neutro e che il controllo del pH con esomeprazolo somministrato in una dose così elevata sia per via endovenosa che per via orale sia identico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ulcera peptica sanguinante è una condizione comune e pericolosa per la vita.
La terapia endoscopica è diventata il cardine del controllo del sanguinamento.
Il sanguinamento ricorrente dopo il controllo endoscopico si verifica in circa il 20% dei pazienti con un'elevata mortalità associata.
Abbiamo precedentemente dimostrato che l'uso aggiuntivo di inibitori della pompa protonica ad alte dosi riduce il rischio di sanguinamento ricorrente e quindi migliora l'esito dei pazienti [Lau JY N Engl J Med 2000].
Il più recente PPI, esomeprazolo, è un isomero S di omeprazolo.
L'esomeprazolo è più efficace nel controllo dell'acidità gastrica misurata sia dalla produzione di acido basale che da quella pentagastrinica rispetto all'omeprazolo.
L'esomeprazolo, se somministrato per via orale a una dose inferiore, raggiunge un controllo gastrico simile a quello dell'esomeprazolo somministrato per via endovenosa.
Il pH gastrico con una dose elevata di esomeprazolo quando somministrato per via orale o endovenosa non è stato misurato tra i cinesi di Hong Kong.
Se una dose elevata di esomeprazolo orale raggiunge un controllo del pH simile vicino alla neutralità gastrica, il regime orale può essere utilizzato al posto della formulazione endovenosa.
Ciò rappresenta una notevole convenienza nel dosaggio e risparmio sui costi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong (SAR), Cina
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati con diagnosi di sanguinamento gastrointestinale superiore di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Conferma endoscopica di un'ulcera duodenale o gastrica sanguinante per la quale è stato ottenuto il controllo endoscopico
- Assenza di infezione da H. pylori
- Consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Incompatibilità nota con i farmaci in studio;
- Incompatibilità nota e ipersensibilità all'inibitore della pompa protonica
- Infezione da H. pylori
- Uso recente di H2RA o PPI (nelle ultime 4 settimane)
- L'uso concomitante di farmaci che possono interferire con la secrezione acida gastrica o la motilità (ad es. anticolinergico, metoclopramide, domperidone)
- Gravidanza o allattamento;
- Non conformità, ad es. subordinazione mentale
- Patologia rinofaringea o orofaringea che impedirebbe il passaggio di un catetere nasale
- Malattia epatica significativa poiché il PPI viene metabolizzato dal sistema del citocromo P-450
- Pregressa chirurgia gastrica
- Utilizzatore cronico di aspirina
- Presenza di varici esofagee/gastriche
- Pazienti moribondi, neoplasie terminali e pazienti con grave malattia renale
- Paziente incapace di dare il consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IV Nexio
Iniezione endovenosa in bolo di esomeprazolo (Astra Pharmaceutica AG, Dietikon, Svizzera) 80 mg seguita da infusione endovenosa continua di 8 mg all'ora per 24 ore
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80 mg seguiti da infusione endovenosa continua di 8 mg all'ora per 24 ore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nexium orale
Esomeprazolo orale (Astra Pharmaceutica AG, Dietikon, Svizzera) 40 mg ogni 12 ore per 24 ore
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40 mg ogni 12 ore per 24 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La misura principale di questo studio è il pH gastrico mediano durante il monitoraggio di 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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attività di soppressione dell'acido, in particolare la velocità di insorgenza dell'azione, tra i due regimi di trattamento: 1. Tempo percentuale di pH<6 2. Tempo per raggiungere il pH 6 3. pH gastrico mediano nelle prime 6 e 12 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James YW Lau, MD, Prince of Wales Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ne_pH
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