- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00164788
Uma comparação do controle do pH gástrico com alta dose intravenosa ou oral de esomeprazol
27 de agosto de 2012 atualizado por: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Uma comparação aleatória de altas doses de esomeprazol intravenoso em pacientes após controle endoscópico de suas úlceras pépticas hemorrágicas: um estudo de pH intragástrico.
Os investigadores levantaram a hipótese de que uma dose alta de 80 mg de esomeprazol administrada em bolus, seguida de 8 mg/h tornaria o pH gástrico quase neutro e que o controle do pH com esomeprazol administrado em uma dose tão alta, intravenosa ou oral, é idêntico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A úlcera péptica hemorrágica é uma condição comum e potencialmente fatal.
A terapia endoscópica tornou-se o esteio do controle do sangramento.
Sangramento recorrente após controle endoscópico ocorre em cerca de 20% dos pacientes com alta mortalidade associada.
Anteriormente, demonstramos que o uso adjuvante de inibidores da bomba de prótons em altas doses reduz o risco de sangramento recorrente e, assim, melhora o resultado dos pacientes [Lau JY N Engl J Med 2000].
O IBP mais recente, esomeprazol, é um isômero S do omeprazol.
O esomeprazol é mais eficaz no controle do ácido gástrico, conforme medido pela produção de ácido basal e pentagastrina, quando comparado ao omeprazol.
O esomeprazol, quando administrado por via oral em uma dose mais baixa, atinge um controle gástrico semelhante ao do esomeprazol intravenoso.
O pH gástrico com uma dose alta de esomeprazol quando administrado por via oral ou intravenosa não foi medido entre os chineses de Hong Kong.
Se uma dose alta de esomeprazol oral atingir um controle de pH semelhante próximo à neutralidade gástrica, o regime oral pode ser usado no lugar da formulação intravenosa.
Isso representa uma conveniência significativa na dosagem e economia de custos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong (SAR), China
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos com diagnóstico de hemorragia digestiva alta com idade entre 18 e 80 anos
- Confirmação endoscópica de úlcera hemorrágica duodenal ou gástrica para a qual foi obtido controle endoscópico
- Ausência de infecção por H. pylori
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incompatibilidade conhecida com os medicamentos do estudo;
- Incompatibilidade conhecida e hipersensibilidade ao inibidor da bomba de prótons
- infecção por H. pylori
- Uso recente de H2RA ou PPI (nas últimas 4 semanas)
- O uso concomitante de medicamentos que possam interferir na secreção ou motilidade ácida gástrica (p. anticolinérgico, metoclopramida, domperidona)
- Gravidez ou lactação;
- Não conformidade, por exemplo subordinação mental
- Patologia nasofaríngea ou orofaríngea que impediria a passagem de um cateter nasal
- Doença hepática significativa, pois o IBP é metabolizado pelo sistema do citocromo P-450
- Cirurgia gástrica prévia
- Usuário crônico de aspirina
- Presença de varizes esofágicas/gástricas
- Pacientes moribundos, neoplasias terminais e pacientes com doença renal grave
- Paciente incapaz de dar consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: IV Nexium
Injeção intravenosa em bolus de esomeprazol (Astra Pharmaceutica AG, Dietikon, Suíça) 80mg seguida de infusão intravenosa contínua de 8mg por hora por 24 horas
|
80mg seguido de infusão intravenosa contínua de 8mg por hora por 24 horas
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Nexium oral
Esomeprazol oral (Astra Pharmaceutica AG, Dietikon, Suíça) 40 mg a cada 12 horas por 24 horas
|
40mg a cada 12 horas por 24 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A medida primária deste estudo é a mediana do pH gástrico ao longo de 24 horas de monitoramento.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
atividade supressora de ácido, notadamente a taxa de início de ação, entre os dois regimes de tratamento: 1. Tempo percentual de pH <6 2. Tempo para atingir pH 6 3. pH gástrico mediano nas primeiras 6 e 12 horas
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James YW Lau, MD, Prince of Wales Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ne_pH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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